微生物对蛋白产品的影响都有哪些？是否有相关的研究可以分享一下
QA
无菌制剂需要监测滤前微生物限度，那么这个微生物对产品的影响除了无菌外还有哪些影响？（PS：产品为蛋白类）
2022-10-13 17:10 Lvhx     
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      根据国家药品监督管理局2018年7月发布的《除菌过滤技术及应用指南》：对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100mL。

     微生物对产品影响除了无菌外，不控制滤前微生物负荷可能存在以下潜在风险：

  1. 微生物本身可能释放细菌内毒素，细菌内毒素无法通过除菌过滤去除，影响产品安全性；
  2. 微生物本身可能潜在有致病性微生物；
  3. 微生物负荷较高，可能释放其他代谢产物，可能影响最终产品杂质含量。
2022-10-14 19:14 空空如也     
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空空如也 2023-01-06 20:34

补充：根据FDA CPGM 7356.002M Surveillance Inspections of Protein Drug Substance Manufacturers

生产企业可采用降低生物负荷的过滤方法从工艺物流中去除关键点的附带生物负荷；但是，检查组应确认企业符合既定的过滤前生物负荷限度（即，未使用过滤步骤从工艺流中去除高水平的生物负荷）。这种确认很重要，因为过滤不会去除微生物副产物，例如，细菌内毒素和蛋白水解酶，后者会降低产品效价，降低产品稳定性并改变产品杂质谱。　

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回答：

除了无菌以外，还有内毒素，有些微生物还会发生裂解或者以蛋白质为食物，产生酸性或碱性，是蛋白质变性等。

2022-10-14 11:06 圣人有点冷     
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滤前微生物超标可能预示着其他污染源的存在。

2022-10-14 08:03 Rlch     
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