请问日本是否有药品上市许可持有人制度？
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现在在日本药监局网站检索到的药品说明书和IF文件中仅有“製造販売元”或者“販 売 元”等几种称谓，如果日本有上市许可持有人制度，以上称谓哪种是持有人呢？
如果都不是的话，是如何确定日本上市的药品的持有人的呢？

2022-10-11 14:32 匿名     
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搬运吴正宇老师的微信群回复，供参考：

识林“对比解读案例解析”数据库也有不少日本注册内容。

制造贩卖者是MAH


日本的MAH叫做“承認取得者”，需要基于GQP和GVP符合性取得销售许可，获得“製造販壳の承認”

2022-10-16 13:05 识林-实木     
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日本《药事法》设立药品再审査制度。在此制度下，新药批准只给予临时销售许可，永久许可则须根据再审査的结果决定是否获得。再审査期内，MAH应按照GVP和GPSP规定主动收集药品安全性、有效性信息，并提交给PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，是厚生省医药食品局下属的药品和医疗器械审评、检查、评价机构）。PMDA除根据再审査申请对药品疗效性、安全性及质量进行重新评估外，还会进行现场检查根据再审查的结果，PMDA可以做出不通过（撤销批准）、有条件通过（需删除或修改某些适应证或修改说明书）或完全通过的决定.

2022-10-12 08:58 阳光蒲照     
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