临床期间,场地变更后,变更前的药品能否用于临床?
临床研究注册申报

背景:一个生物制品(1类新药),处于临床二期阶段,所用的原液之前是委托一家(A公司)生产的,由于原委托生产场地设备限制(扩大批量),现在委托了另外一家B公司进行生产,而且制剂之前一直是委托B公司生产的,这样原液及制剂都在同一家场地生产也便于管理。已发起生产场地转移的变更(工艺基本没变,只是发酵规模扩产一倍,分批纯化,后续的纯化的批量和转移前一样)

那么在变更批准后,之前已经在A公司生产的原液所生产的制剂(之前A公司生产的原液,然后在B公司生产制剂),包括仍在B公司库存的成品及已经发往临床试验中心的成品,是否还能继续用于临床试验?如果可以用于临床试验,那么临床二期有可能涉及用到了两个场地生产的不同批次的产品,而且涉及到生产场地转移(变更)这样是否有风险?是否可行?

2022-10-14 22:10 匿名     
1个回答

回答:

可以的,这个是变更切换的问题,变更批准后可以预留一段时间进行切换,并起草相应的变更说明给临床研究机构。如果临床实验方案里面有产品标签模板,需要进行相应的升版。既然批准了,说明变更前后是可比的,其他按照流程进行管理即可。

2022-10-18 14:00 圣人有点冷