原则上，CDE只发补一次，而企业只有一次补正机会。

比一致性评价法规里更加明确的要求，是“CDE 药品审评中心补充资料工作程序试行 20201123”

“第八条 在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，根据《药品注册管理办法》规定，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。”

“第十六条 药审中心收到全部补充资料后，审评部门对补充资料有疑义或认为内容存在问题，原则上不再发补。各专业主审起草“补充资料问询函”，对未达到发补通知要求或未完全响应发补通知内容的说明理由和依据，如仍需补充新的技术资料的，则建议申请人主动撤回申请事项并说明理由。”

可以参考CDE发布的关于注射剂一致性评价的一个文，里面提到了一次发补，因此现在很难多次发补，能一次性做好的尽量一次性做好

记得有规定的，只允许一次补充到位。

仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）

补正

申报资料不齐全或者不符合法定形式的 , 应一次告知申请人需要补正的全部内容 , 出具《补正通知书》。　

CDE原则上只提出一次发补。