生物药下游用原材料中若为辅料，一般需按照药典全检。非辅料建议可以按照工艺风险评估检测鉴别和微生物、细菌内毒素相关项目。

通常该情况是在产品申报时跟FDA的审评人员进行的交流，而不是与现场检查人员进行交流。通常，如果药典对某一具体的生物药下游用原材料有相应标准，FDA默认企业是会按照药典标准开展检验，如果企业采用的检验方法与药典方法不一致，则应证明为什么所使用的方法不一致？如果未遵循药典方法开展相关检验项目，应有数据证明其不一致的具体原因、对产品质量控制的程度是否与药典方法获得同等或更严的控制标准。所以如果是企业选择通过工艺评估来检测鉴别的话，应有产品研究数据来证明这一标准的对产品质量控制的科学性、合理性。

该系列问答来自【视频】如果FDA恢复境外检查会发生什么