指南中,制剂和原料药清洁验证中,对于残留的计算提供了一些计算公式,其中基于毒性数据的计算标准中有半数致死量的引入计算,目前我们很多在

公司在新增供应商之前,会对新供应商提供的样品进行检测,由采购部门请检。这样的样品我们应该如何管理? 1、批号如何编制? 2、实验记录如何

已上市的产品计划由A工厂,转移至B工厂生产,进行方法学转移时,B工厂QC发现供试品测试异常,测试异常需要按GMP中偏差流程调查,还是可以实验室内

质量分析方法验证需要几批样品?法规出处是什么?

申报欧洲的产品,能否由研发人员在经过QC实验室的相关培训后,在QC实验室完成成品的分析方法验证工作?今后由QC实验室人员进行放行检测等工作。

1. 临床样品制备时,MAH委托cdmo进行开发及中试生产时,cdmo可以委托其他cdmo企业开发么? 2.负责临床样品制备cdmo除出具符合gmp要求声明外,还需要什么

回收溶剂的潜在杂质研究如何进行?研究到什么程度?是否需要证明没有理论上可能存在的杂质之外的其他杂质?

1.关于校准P176,2关于尾料或零头的再处理 生产管理厂房、设施、设备原料药分册

1.关于校准P176,建议校准结果可以作为修正值在日常使用中补偿使用,比如烘箱多个温度点校正,各点修正值不一致,如果在误差在可允许的范围内,

1.在产、有批准文号、已在平台登记的原料药(A),下次再注册时是否需要按现行注册管理要求提供质量研究资料?2.同品种多批次原料药和制剂进行控

1.API工艺中早期使用的溶剂,在工艺验证时成品残留溶剂项中结果<LOQ,能否注册申报的成品质量标准中,不再纳入这些早期的溶剂?如若在商业化产品

目前国内对委托生产的要求越来越高,如共线管理、对b证持有人新的要求等等,那么作为受托生产企业,该如何更好地做好管理,当mah提出过多要求时

MAH委托A研发单位进行注射剂品种的质量研究和工艺开发,研发后完成技术转移由MAH自行生产,关于注册工艺验证批稳定性考察及包材相容性研究工作职

MAH持有人集团质量体系研发和生产在两个地址,那集团质量管理体系对研发环节需要做哪些流程覆盖?

有无新版指南的斟误像药典一样的斟误书,或专门的公开平台供大家查询?

原料药中间体残留限度一般没有PDE,LD50数据,这种情况是否可以直接使用50或100PPM指标?

《口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册》清洁验证的指南是否适用于原料药清洁验证的实施?

今天清洁验证模块讲到不能使用LD50来计算药品HBEL

对于新产品,该如何制定警戒和纠偏限度呢?没有历史数据。

历程:2020.04.30首次发布征求意见稿,2022.02.09再次修订征求意见稿,2023.07.03发布试行稿。 适用范围:化学原料药 目的:1)明确登记资料基本要求。

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