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目前公司新增一个2-8℃的外包产品（国外生产，国内包装），需要进行哪些活动才可以获得上市运营的许可？

高效过滤器定期更换时，是否有必要全部进行更换前（已使用的高效）的完整性测试？新安装的高效将全部做完整性。 如果需要做已使用的高效完整性

我们车间有个配液罐坏了一个称重定溶的配件，我们打算用另外的电子称在外面把物料称好，再直接用来配液。这样生产的样品用于方法学验证。后面

分装粉针注册批量多少合适？是否按照最大商业批量25%就可以

公司之前通过了英国的官方审计，脱欧后，欧盟是否还认可？下次官方审计是不是需要选择其他欧盟国家？我们有英国的客户，如果选择其他欧盟国家

可移动式的步步高大约有1.1m的样子，需要在两旁加装扶手么？

无菌API连续生产，随着每个周期订单多少不同，生产的天数和总批次数会不同。天数和批次数任何一个超出历史，都要进行三次的生产周期确认，才能

拟增加的供应商API有一已知杂质A在其进口标准（版本2017）限度内（限度同EP10），但杂质A的含量高于目前的内控标准，该内控标准是十余年前申报注册

国外(欧盟和美国)药品有效期的，标记exp  05-2020，有效期到2020.04.30还是2020.05.31呢，可否分享国外法规

想问一下用计算机化系统管理记录发放的公司有没有做到每一张记录都回收，是否都能回收回来。

口服固体制剂生产设备用软连接，比如压片机、混合机下料口等硅胶材质软连接，一般采用什么样的程序进行清洁，清洁效果如何。产品专用管理难度

请教一下：设备再验证时，验证的项目是否能够不连续的进行，中间穿插生产，比如有3个项目，第一个项目做完后生产几批，然后再做后续的项目，间

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这两项确认周期是多久一次？使用对照品自行配制溶液进行测试，经常出现不合格的现象，排除仪器，操作错误，和容器污染的因素，还有哪些可能原

请教：FDA的批准是批准销售还是生产？如果能估计到FDA对生物制品的批准时间，FDA法规是否允许在批准前备货，批准后立即销售？法规具体出处在哪里