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灵敏度溶液设置主要有两个目的:
1)判断某个杂质是否计算入总杂
2)同时这也是药典总论中关于色谱系统适用性的要求,如EP general chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques
(signal-to-noise (S/N) ratio ≥ 10 at the disregard limit/reporting threshold).
通常,灵敏度溶液的配制根据方法的报告限(ICH Q3A)来确定;但需注意当某个杂质为特定杂质时,且校正因子明显差别与1(如5,0.5 等),可对该杂质设置特定的灵敏度要求。
依据:
Technical Guide for the elaboration of Ph. Eur. monographs
general chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques EP pharmacopoeia
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