灵敏度溶液浓度制定的依据
无菌验证与消毒效力
做有关物质方法验证时,灵敏度溶液浓度到底怎么定
2022-08-17 09:42 用户2wh2     
1个回答

回答:

灵敏度溶液设置主要有两个目的:

1)判断某个杂质是否计算入总杂

2)同时这也是药典总论中关于色谱系统适用性的要求,如EP general chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques

(signal-to-noise (S/N) ratio ≥ 10 at the disregard limit/reporting threshold).

通常,灵敏度溶液的配制根据方法的报告限(ICH Q3A)来确定;但需注意当某个杂质为特定杂质时,且校正因子明显差别与1(如5,0.5 等),可对该杂质设置特定的灵敏度要求。

依据:

Technical Guide for the elaboration of Ph. Eur. monographs

general chapter 2.2.46. Chromatographic separation techniques  EP pharmacopoeia

2022-08-18 09:52 感方