做HPLC含量测定配制双样，进样后发现其中一份样品容量瓶使用错误，立即使用正确容量瓶重新配制样品溶液，结果符合规定。第一次配制的样品含量超
新建药厂，后续计划过欧盟和FDA检查，目前在选型时出现意见分歧（如下），甲：认为QC实验室使用灭菌锅就可以满足检测灭菌需求（灭菌锅：传统的锅
背景：一个生物制品（1类新药），处于临床二期阶段，所用的原液之前是委托一家（A公司）生产的，由于原委托生产场地设备限制（扩大批量），现在
大肠杆菌发酵生产线和CHO细胞培养生产线在同一厂房内，生产线独立。仅一些公共区域（如人流物流通道、配液区等）共用，灭菌等一些设备共用。是
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健胃消食片(规格：每片重0.5克)，《中国药典》2020年版一部收载品种，某公司调整了处方中的辅料（由原处方中蔗糖、糊精变更为蔗糖、枸橼酸、山楂
我们原料药公司配合制剂客户在欧洲按照非集中审评制度（worksharing procedure），申请药品上市。在填写letter of access的时候，需要填写EU/ASMF/reference number
我们有个API产品 已在日本注册，目前有些工艺参数收紧了还有中间体的含量由范围x-y变更为≥z, 这个z值接近含量上限y, 我们查询日本法规 提到标准变
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