冷库，集装箱验证的内容，具体依据的法规，以及具体依据法规的哪一条，有谁整理汇总了，能发我一下链接吗
设备确认与验证
做验证指南，需要把具体验证内容依据的法规汇总出来
2024-07-10 06:28 SF333     
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GSP附录5 验证管理：冷库验证内容至少包括：其他还有冷藏车、冷藏箱等



2024-07-16 15:07 Sumei     
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关于仓储运输验证的相关法规：

2023 GMP指南-质量管理体现 3.6.5.5运输确认

2023 GMP指南-口服固体制剂 8.6成品储运过程的要求

2023 GMP指南-厂房设施与设备 1.3仓储区

NMPA-疫苗储存和运输管理规范

GSP 附录1 冷藏、冷冻药品的储存和运输管理

EMA 人用药品GDP-2013

USP 1079 成品储运风险及缓解对策

PDA TR46 Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to the End User

PDA TR58 冷链风险管理

PDA TR64 有缘温度受控系统确认指南

WHO TRS961 附录9 时间温度敏感药品贮运指南

WHO TRS992 附录5 时间温度敏感药品贮运指南补充

ISPE GOOD PRACTICE GUIDE 冷链运输

ISPE GOOD PRACTICE GUIDE 包装标签和仓储

GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证、性能确认规范

2024-07-16 11:21 JJF     
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可以参考GB/T34399-2017《医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范》


2024-07-15 15:44 pql     
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可以参考ISPE Good Practice Guide Cold Chain Management 2011以及PDA TR52 Guidance for Good Distribution Practices (GDPs) For the Pharmaceutical Supply Chain 2011相关资料可参考下图

2024-07-15 10:25 xunger     
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GSP有相关的规定。


你可以查看识林网站   主题词：https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%88%86%E7%B1%BB%3A%E5%86%B7%E5%BA%93

有相关的冷库的标准和解答

2024-07-10 09:32 阳光蒲照     
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