请教关于研发分析图谱、记录管理方面的问题
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1、药品研发,药学研究阶段的分析图谱是否都需要打印?(哪些可以不用打印?)
2、哪些研发资料多久可以销毁?(比如研发辅助记录、纸质图谱、研发实验记录、研发标准、方案、报告等;已拿到批件的可以保存多久;停止研究的资料需要保存多久;已注册申报但撤销的资料需要保存多久)

2024-07-15 16:03 匿名     
2个回答

1、图谱可以不打印,看你们自己怎么管理。一般情况下,打印是为了便于管理或者检查等。

2、研发资料长久保存,尤其是涉及到申报资料的内容,长期存档,拿到批件也不销毁;停止研究或者不申报的资料,这看公司管理,也不建议销毁,这些都是经验财富,如果确认不需要,公司档案管理相关文件怎么规定的就怎么销毁。

2024-07-16 13:14 红秀     
Zhwl1 2024-08-05 22:32

老师,图谱不打印的前提是图谱能进行电子签章,至少有复核人的签章吧?

1、打印图谱只是为了便于查看,也不是元数据,设备或仪器内部存储的数据能随时查看即可。

2、一般研发资料需要长期保存,以确保数据的可追溯性和合规性。

2024-07-16 08:44 阳光蒲照     
仙女骑摩托 2024-07-17 15:45

那方法学验证、转移、稳定性的图谱有硬性要求打印出来吗

Zhwl1 2024-08-05 22:42

老师,图谱不打印的前提是图谱能进行电子签章,至少有复核人的签章吧?真实副本应该要复核与原始数据一致吧?