研发记录一律长期保存吗？
临床研究注册申报处方与工艺分析方法BE试验
按照NMPA 《药品记录与数据管理要求试行》 20200624，第十七条 记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合相关规定要求。CFDI 《药品注册核查要点与判定原则药学研制和生产现场试行》 20211217，数据可靠性，申报资料中的数据均应当真实、准确，能够溯源，相关的原始记录、原始图谱、原始数据等均应当与申报资料一致，研制单位应当采取有效措施防止数据的修改、删除、覆盖等，以确保数据可靠。其中，方法学验证及之后影响产品质量和稳定性数据评价的研究数据尤为重要。
注册申报资料相关的原始记录、原始图谱、原始数据无疑是需要长期保存的。随着研发项目越来越多，档案室已经塞满了档案、记录，后面产生的记录、纸质图谱无处可放。
问题1：那么对于早期研究过终止研究的项目资料、注册申报资料中未涉及的工艺开发记录（不含注册批、临床批、BE批）可否考虑销毁？
问题2：纸质记录可否采取扫描/拍照的方式转化为电子版保存？
问题3：电子数据、图谱已备份保存到外接硬盘，那么纸质版图谱可否销毁处理？
2024-06-07 16:43 Zhjing     
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2个回答

1.对于早期终止的项目，注册未涉及申报资料，根据企业实际情况和价值可以进行销毁。

2.纸质记录可以采取扫描等方式进行电子版保存，但需要指定相应的流程。

3.纸质记录作为原始数据，不可以进行销毁。需要储存至规定的有效期内方可进行销毁。

2024-06-11 21:03 龙涵     
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简单说来，由于研发阶段的特殊性以及研发管理需求，一般都要永久保存的。

那么面对现实问题，原始记录比如实验记录，可以采取ELN系统，那么就都是电子记录了，就可以减少很多纸质记录。

对于辅助性记录，由于研发各个项目之间会有交叉，不建议销毁。

对于不用于注册申报的，其实是宝贵的研发经验，也不建议销毁。这里讲的不用于注册申报是指完全是早期的，非正式立项之前的，延生检查都不可能涉及的那部分内容。

对于电子数据，要永久保存，除非各项目之间无交叉，无后期其他项目再查阅，均不建议销毁。

对于图谱，那么这些如果作为原始记录的附件，则不建议销毁，否则原始记录就不完整了。如果只是一些过程电子图谱（其实很多是pdf格式的图谱而已），那么这些不需要保存，更谈不上要去销毁了

也就是说，所有的关键记录，包括原始记录，电子数据，辅助记录等，均不建议销毁。除了一些过程图谱，并不依附于哪个的，则可以处理掉。

2024-06-10 19:18 牧魂     
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