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1.API工艺中早期使用的溶剂,在工艺验证时成品残留溶剂项中结果<LOQ,能否注册申报的成品质量标准中,不再纳入这些早期的溶剂?如若在商业化产品

目前国内对委托生产的要求越来越高,如共线管理、对b证持有人新的要求等等,那么作为受托生产企业,该如何更好地做好管理,当mah提出过多要求时

MAH委托A研发单位进行注射剂品种的质量研究和工艺开发,研发后完成技术转移由MAH自行生产,关于注册工艺验证批稳定性考察及包材相容性研究工作职

MAH持有人集团质量体系研发和生产在两个地址,那集团质量管理体系对研发环节需要做哪些流程覆盖?

有无新版指南的斟误像药典一样的斟误书,或专门的公开平台供大家查询?

原料药中间体残留限度一般没有PDE,LD50数据,这种情况是否可以直接使用50或100PPM指标?

《口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册》清洁验证的指南是否适用于原料药清洁验证的实施?

今天清洁验证模块讲到不能使用LD50来计算药品HBEL

对于新产品,该如何制定警戒和纠偏限度呢?没有历史数据。

历程:2020.04.30首次发布征求意见稿,2022.02.09再次修订征求意见稿,2023.07.03发布试行稿。 适用范围:化学原料药 目的:1)明确登记资料基本要求。

上市前后对委托生产监管要求的差别

受托生产企业质量管理体系文件要求?

各位老师,好, 化药,新药,原料药,临床早期(临床二期);当时生产出来约2年~3年后的原料药用于临床1期了,现如今已经放置5年了(当时定的复

纯化水系统的材质要求是? 厂房、设施、设备厂房设施与设备分册

纯化水系统的管道和罐子,必须是316材质么?304行吗?

各位老师,关于分析的含量方法转移过程中的偏差报告, 具体过程是这样的: 我们一个溶液剂(外涂搽剂),采用双方对比的方式转移(选取两个

工艺验证前还是工艺验证后注册报批前签订,符合性检查通过后上市前是否要重新签订质量协议?

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