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向FDA递交原料药微小变更后，什么时候可以视为为正式通过？还是必须和制剂公司关联变更？

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关于沉降菌平皿采样时暴露时间的问题，欧盟附录一 9.30部分有两个描述：1、沉降碟应在操作期间暴露在A级和B级，并在最多4小时后按要求更换。（暴

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对于某些上次操作来说，可能需要对设施进行清洁，比如洁净室和空调系统，以及对离开洁净室的空气进行处理。什么情况下需要对空调系统进行清洁

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