药品稳定性考察警戒限、纠偏限如何制定?
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药品稳定性考察警戒限、纠偏限如何制定?

2025-03-05 13:51 匿名     
3个回答

稳定性考察数据的OOT判定比较复杂,需要结合历史数据考察情况,可参考下边这个指南 ECA _AQCWG_ SOP 02_OOE OOT_v1.1_November 2016_rev10_CBu

2025-03-06 15:23 沐清风     

上市后的稳定性考察应该以前期的考察数据和趋势作对比,及时发现异常趋势。上市产品已经放行,如果发现明显劣化的趋势,应该及时进行调查,并根据调查结果判断是否对市售产品进行相关行动。


对于未上市产品的研究,可以根据与预设标准进行对比。这个没有固定的说法,基于对产品各项指标的理解
2025-03-06 14:22 马大修     

稳定性考察应该是看OOT吧。

2025-03-06 13:17 枥木