验证和计量要怎么做得看你们在各个工序里是怎么利用蠕动泵的了、

蠕动泵是个比较简单的设备，一般它能被设置和输出的参数就是它的泵转速，而泵速又直接影响泵液的流速（不直接等同，因为流速还受到软管的直径的影响）。但在生产过程中用蠕动泵加液时可能会要控制的工艺参数会有转移速度（即泵液的流速）和转移量两个参数，转移量会与转移速度和时间两个参数关联。现在先假设忽略软管直径，

A情形，只要求控制转移量，不要求控制转移速度，例如现在要转移20kg的buffer。

这时候有两种实现方式，第一是在液体储罐加装称重或体积测量单元，当管内增加重量达到20Kg时停止蠕动泵的工作。这时候工艺参数的控制不依赖蠕动泵的转速控制，它只是一个纯粹的工具。它对设定转速的控制精度好坏都不影响工艺参数，因此对蠕动泵就无需计量甚至是验证，只要确认它能正常工作即可。

第二种是没有转移量的直接反馈，而是通过流速和时间换算出转移量来控制。比如有流量计可知当蠕动泵设定在20rpm时，流速为10ml/s。那么只要控制泵液的时间为2000s也能达到转移20kg的目的。此时蠕动泵的转速控制精度稳定性就会要求很高，这就必须要做一些验证来确定。如果蠕动泵的功能更先进，直接可以输入转移的流速（比如可以设置流速为20ml/s）,这时候就要先计量它的流速或时钟是否准确。

B情形，只要求控制转移速度，例如要求转移速度在10ml/s

这和上面提到的第二种情况是一样的，对蠕动泵的控制精度要求很高，需要做验证，是否要计量是要看它自带哪些功能，比如是否要根据内部时间来控制

在单抗产品的生产过程中，蠕动泵的管理需围绕验证与计量两大核心展开。 验证方面 ，需通过运行确认（OQ）和性能确认（PQ）确保设备稳定性，例如通过分装量测试验证流量精度，并记录分装前后的质量差值以评估误差范围；同时需检查泵头运行、调速控制等关键参数。 计量方面 ，需定期校准流量和压力，采用标准量筒或电子天平进行体积-质量换算，校准周期建议每年一次，高精度场景需缩短周期；此外需关注泵管老化、驱动器稳定性及温度对黏度的影响。日常管理中，需结合预防性维护（如定期更换泵管）和数字化记录（如分装参数电子化追溯），确保符合GMP规范及工艺要求。

蠕动泵本身不具备计量功能，需要有配套的质量流量计或者重量装置来反馈其转速，启停等。制剂罐装的需要及其精确，转移用的可以根据工已要求适当放宽

个人粗浅的理解，还需要根据使用蠕动泵的工序相关工艺参数的关键程度来确定，比如下游制剂灌装，蠕动泵控制的流量可能对灌装装量有影响，那需要对泵的流速做精确的控制，如果单纯只是用于上游液体转移，泵本身也不和产品发生接触，似乎没有控制的必要吧。