在美国的药品监管体系中,当通过FDA的传统审批流程上市的药品无法满足患者的特定需求时,例如患者对某些FDA批准的常规生产药品辅料过敏,需要定
在今年3月22日CDE演讲中,周思源片子里面提到了有68个指导原则实施,但是ICH办公室里面写共有63个。所以到底是多少个ICH指导原则已经实施?有哪些呀
含蔗糖的颗粒剂,计划减少蔗糖用量超过30%,这个变更还需要进行生物等效性研究吗?如果委托第三方进行生物等效性研究,费用是多少?
甾体(steroids)是一类结构非常特殊的天然产物,其分子母体结构中都含有环戊烷骈多氢菲(cyclopentano-perhydrophenanthrene)碳骨架,此骨架又称甾核(ste
对于开展再验证批次,如果涉及产品有5个产品,是否5个产品都要进行验让,各生产1批次即可。
华法林钠片,原研orion的规格为3mg, 国内通过一致性评价及按新4类申报的3家规格均为2.5mg, 请问有老师知道为什么仿制药规格与原研不一致吗?多谢各位
生产在生产现场执行的简单IPC检测中(如PH)涉及的方法需要QC或者质量部门批准吗?
查看某注射用粉针剂,在药典中规定是取装量差异项下的供试品检测,,但我们含量检测是新开启1支用于检测。这样做是合适的吗?
各位老师,化药,2.2类药,非无菌制剂,外用制剂,临床早期阶段,我们准备进行IND批次样品的生产,同一批的原辅包,来料好几件,但是同一批辅料
比如委托生产,甲是持有人,乙是受托方,现在乙起草了工艺规程,需要双方共同签批,那批准人那儿是甲先签字,还是乙先签字?如果甲先签,我遇
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174