适应症是甲真菌病的药品,临床期间需要采集患甲进行生物样品检测,请问对中心实验室有什么要求?
新法规背景下,有没有可能通过这种方式加速API登记?某API,欲从集团内甲公司转移至乙公司生产,甲公司该API状态为A;为加速其在同集团乙公司获批
根据FDA的要求,急毒、长毒、致癌、安全药理(呼吸、心血管)等非临床研究在注册申请时,应递交SEND数据包,否则拒收。请问,在IND获批后,我们在
如题
某品种已被美国药典收载但检查项没有有关物质,在FDA注册申报时,质量标准中是否可以不包含有关物质检测项考察。
产品处于研发阶段,新厂房是否一定要有通过符合性检查的经历才能生产BE产品,法规是说要符合GMP条件,那拿到了生产许可证范围(也过了许可证范围
领料时,发放人员是因为双人双锁管理所以俩人在场,那么领用人员呢,是否也需要两个人去领料,任何跟药品接触的环节都需要四个人在场吗?
看了ISPE的气体的指南,也参考了下GMP指南中的部分内容,感觉单独就监测位点、监测项目、监测频次来说没有多少内容,没必要去起草一个单独的SOP。
色谱法通常会有系统适应性要求,看一些药典收载的品种,不同产品系统适应要求也是不同的,那么,非药典方法采用HPLC方法检测有关物质,方法开发
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