强制降解试验研究是药品质量研究中不可或缺的一部分，我查阅文献、相关技术指南，结合工作实践对强制降解试验技术要求进行了总结归纳，供大家

产品处于研发阶段，新厂房是否一定要有通过符合性检查的经历才能生产BE产品，法规是说要符合GMP条件，那拿到了生产许可证范围（也过了许可证范围

       药品注册检验包括样品检验和标准复核，《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）》规范药品注册检验工作程序，明确注

做为无菌制造必要的物料传递环节，如从C 需要传递到B的一些日常物料（海绵、酒精擦布之类），有明确的法规或者指南要求，应该如何消毒传递吗？

制药厂，培训签到表是否必须加盖流水号发放，是否可以发放电子版，使用人员或部门自行打印，使用后上交即可。

领料时，发放人员是因为双人双锁管理所以俩人在场，那么领用人员呢，是否也需要两个人去领料，任何跟药品接触的环节都需要四个人在场吗？

看了ISPE的气体的指南，也参考了下GMP指南中的部分内容，感觉单独就监测位点、监测项目、监测频次来说没有多少内容，没必要去起草一个单独的SOP。

公司有一个2-8℃冷库位于D级区域，从能耗角度，考虑不装空调系统（冷库门口有冷缓间，其中有高效送风口）。但验证担心冷库内会清洁死角，如果没

色谱法通常会有系统适应性要求，看一些药典收载的品种，不同产品系统适应要求也是不同的，那么，非药典方法采用HPLC方法检测有关物质，方法开发

如题，是否有法规规定？大家都是怎么申报的呢？而且其实口服制剂一样有这类问题，因为BE和验证性临床不是一回事。

各位老师好，对于细胞治疗产品的环境监控(B级背景下的A级)，产品生产周期为10天，悬浮粒子和微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）是否需要采取

我公司生产的三批产品，生产间隔为一周，三批样品均需启动长期稳定性研究，如果0点是药品的生产日期，则后续的取样点时间均相隔一周，这样一来

小核酸药物IND I期申报，核苷酸单体定为起始物料，是否需要像小分子提供供应商合成路线？目前不能获得制备路线另外，杂质部分怎么呈现？期待各位

原料药稳定性相关法规要求汇总（供参考）   中国 美国 欧盟 ICH 稳定性 1、国家药监局关于进一步完善药品关联审

CEP变更指南中，同一集团指的是什么意思呢？以下情况，分别属于什么类别的变更？需要提供什么文件？1、中间体质量标准放宽或收紧2、增加或者减少

想问一下欧盟药企在给定生产批号时，一般没有以产品代号年月加流水号，像是直接给到的药企是6位流水号，想问一下，一般制定原则是啥样的？

各位老师请教一个问题，回收乙醇检测按照药典的色谱条件去检测，能否按照面积归一法去计算限度。不想跑对照B了，真的好难通过。为啥乙醇的结果