关联审评情况:原料药的研究资料放在制剂的注册申报资料中,原料药和制剂不是同一个生产企业,制剂获批后,原料药是否会获得登记号?原料药的变更和再注册都是制剂生产企业提交吗
注册申报

关联审评情况:原料药的研究资料放在制剂的注册申报资料中,原料药和制剂不是同一个生产企业,制剂获批后,原料药是否会获得登记号?原料药的变更和再注册都是制剂生产企业提交吗

2024-04-02 11:07 匿名     
齐御风 2024-04-02 15:37

如果原料药不登记,原料药资料随制剂一起递交,获批后,原料药不会有登记号,因为你根本没有登记,就没有登记号的说法。上市后,原料药的变更和再注册都需要制剂去进行递交申请。现在国产药,CDE都需要去登记原料药,除非你是进口产品。

1个回答

老师好,原料资料放进制剂申报资料中一并递交审评,获批后,原料不会获得登记号,它相应的工艺信息表等,会作为制剂批件的附件之一,随着制剂批件一并下发。

它的相关注册活动,需要通过制剂进行递交。有朋友告诉我,收费还是双倍的(原料+制剂),但这个我个人并不确定,仅作参考。

同时如果你们在做这样的申报策略考虑时,如果你咨询过CDE受理,非常大的概率是不建议您这么报的。因为批准时原料没有登记号,相当于此时原料是个“黑户”,上市后变更管理会非常的麻烦,注册申报流程和制剂捆绑在了一起。

——供您参考。

2024-04-02 15:51 贰雯丶     
齐御风 2024-04-03 07:14

不知道你这个朋友是谁,但是如果涉及到收费,收费确实是双倍的。

安信研发部 2024-04-03 15:52

您的意思是,制剂获批后,原料药也会获得单独的完整工艺信息表作为附件是吗?而不是制剂工艺信息表的一部分?

贰雯丶 回复 安信研发部 2024-04-19 09:39

会获得自己的工艺信息表,但是作为制剂批件的附件。

也就是制剂批件,附件那一栏,会写“制剂工艺信息表”“原料工艺信息表”“说明书”等等