关于CTD资料中不适用部分撰写疑问
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对于CTD资料不同模块不适用的部分是每一节都要写不适用吗？可以整个章节写不适用吗？举例如下：

举例1：


比如，对于上市申请，1.3.1.1不适用，在资料里需要单独出现1.3.1.1的部分，注明不适用，还是直接不体现1.3.1.1部分呢？

举例2：


比如1.4申请状态 此部分整体都不适用，还需要列出1.4.1~1.4.6中每个标题下均写不适用吗？

2024-03-22 09:50 匿名     
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Ellie_Liu 2024-03-22 11:48

2024年3月1日电子申报实施后，不用单独准备不适用文件，可直接在申报资料目录里体现不适用章节（对于举例1，可在目录里体现1.3.1.1不适用；举例2，直接在目录里体现1.4整体不适用即可）。供参考。

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5个回答

根据2024年3月1日执行的电子申报新规，不适用的文件，不需要提供占位文档，在目录中标注不适用即可。1.3.1.1和1.3.1.2本来就不能同时适用啊，在目录中标注一下即可；1.4整体不适用的话，直接在1.4后面标注不适用就好了。

2024-04-08 10:23 玉澜     
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基于3月1号电子申报新要求的执行以及CDE的云课堂培训，对于不适用的章节仅需要在目录中备注即可。

2024-04-04 09:39 Chloe4hj0gj0wn1ot2pd     
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考虑到全文的统一性，无论是举例1还是举例2，可以考虑在2024.02.28CDE发布的《关于更新电子申报资料制作软件的通知依据》的《药品注册申请电子文档结构》的架构基础上，标识相关“不适用”的地方，如有必要，也可增加觉得“不适用”的更加细分的章节，然后不放“不适用”的占位文档，也便于梳理整个申报资料是否存在文件遗漏，供参考~

2024-03-25 11:41 橙子酸o     
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根据2024年3月1日执行的电子申报新规，使用电子申报软件制作申报资料文件夹，对于不适用的文件，不需要提供占位文档，在目录中标识不适用即可。

2024-03-22 14:58 贰雯丶     
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两个选择都可以吧，在填写申请表的时候已经明确了产品的状态，所以所有涉及临床的如果不适用直接不放是可以的

2024-03-22 13:27 Cora     
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慕小白 2024-03-22 16:34

如果不放的话，在目录里还需要体现吗？

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齐御风 回复 慕小白 2024-03-25 15:05

按照最新的电子申报要求，使用电子申报软件制作申报资料文件夹，对于不适用的文件，不需要提供占位文档，在目录中标识不适用即可。所以目录里需要体现不适用章节。现在的申请目录需要和电子申报软件中的颗粒度一致。

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