对于A级 灌装线上的HEPA，是否有必要安装均流膜？ 安装后的日常清洁，尤其是均流膜上面的清洁是一个问题，而且每次HEPA检漏维护是有一定困难。 如
麻烦问下 申请1期临床实验模块一中除了递交临床试验计划和方案，研究者手册以外，知情同意书样稿也需要同时递交吗？之前的50号文并没有提到知
溶媒储罐是专用的，每次检测合格的槽车溶媒才会放入储罐，这个储罐是否需要定期清洁，本人认为最大的污染就是清洁剂，还有这个定的期限怎么进
一个固体口服制剂有2种规格，每种规格3种包装尺寸，如100片/瓶，200片/瓶和300片/瓶，这意味着有6种瓶贴，请教两个问题，1. Module1.14主文件里面要把6种
m5312编辑STF时，碰到1833错误代码,验证结果如下：“problems: STF relates to a non-existent leaf element. Corrective Action: in a future submission, you should include an STF that inclu
1、空气中的微量青霉素如何监测，采用什么检测方法，合格标准是多少？ 2、环境空气中β-内酰胺类抗生素如头孢类抗生素的浓度如何监测？采用什
如果原辅料包材都买好了，但是没有开始生产，但是这时候原辅料包或者产品质量标准升级了，请问还能继续生产吗
根据可要要求，新增一个包装规格，但此客户要求的包装形式与现有包装形式不一致（现有的包装形式为2成内袋+牛皮纸袋+纸桶，新增包装形式为一层
目前消毒后热水废弃，重新制水用于生产，那消毒的这个热水能够用于生产使用吗？要是能的话，变更是否进行水质全检就可以呢？
欧洲（CEP、ASMF）以及美国FDA，必须由法规代理递交注册文件吗？对法规代理有没有正式的法规要求？一般来说，法规代理必须履行哪些职责？
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162