FDA驻华办如何规划年度检查计划?企业或品种的优先级考量如何?何种情况下触发驻华办的有因检查?2022年FDA对中国企业的检查规划大体是什么样的?是否有充足的资源完成检查?
QAQC其他
2022-05-19 20:02 匿名     
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FDA是有充足的资源完成相应的检查,只是目前受限于旅行限制,无法部署这些资源。


FDA总部根据风险评估统一规划年度检查任务,并将具体的检查计划安排下发给FDA驻华办,并由其选择他们想进行的检查。但其实大部分的检查包括在中国境内的检查,主要还是由美国本土派检查员来进行。


不论是那种检查类型,其产品优先级考量均出自于FDA总部办公室的综合评估,另一方面是根据所在企业的药品销往美国的销售量、是否属于短缺药品等综合因素决定是否优先对企业进行相关检查。


该系列问答来自【视频】如果FDA恢复境外检查会发生什么

2022-05-19 20:03 tooth