首先RIE只是一个评估工具，不能算作正式检查。根据不同情况会有不同的效果：

如果企业是在已有产品在美国获批上市的前提下申请新的产品的审批，由于FDA做不了现场检查，受工作效率的原因选择了RIE，对企业是有帮助的，因为企业之前的检查记录也很好，然后也有相关产品的销售经验，可能沟通过RIE而不用做现场检查就批准企业的申请。

如果不是产品申请相关的检查，而是有因或常规的GMP检查，FDA要求采用RIE形式进行，企业则可以拒绝。作为企业顾问，建议企业拒绝RIE形式的GMP检查，RIE完全是企业自愿接受性质的检查，并没有法律依据要求强制企业介绍RIE形式的GMP检查。因为如果在RIE形式下的有因检查或者常规检查发现问题的情况下，FDA可能会直接就派检察员来进行现场检查。

目前美国国会有一个法案，因为FDA的RIE评估经常被企业拒绝，所以国会也在考虑法案，要求FDA提供其执法权限，可以强制要求企业进行RIE，企业不能再拒绝FDA采取该形式的检查。

该系列问答来自【视频】如果FDA恢复境外检查会发生什么