临床、非临床服务商管理的要求
QA

非临床、临床服务的CRO、SMO他们的服务是否对用药安全有直接影响,对于这类服务商的管理级别有必要和药品承运商的管理级别一样吗?

2022-02-23 17:35 aboa     
3个回答

需要根据企业实际情况应对服务商进行筛选和分级管理,建议分为关键服务商、主要服务商、次要服务商,进行管理,关键服务商建议采取资质审计和现场审计,主要服务商采用资质审计必要时进行现场审计,次要服务商进行资质审计。并对服务商开展动态管理。

2022-05-21 10:04 龙涵     

非临川和临床服务方的质量体系里研究过程均会直接影响产品的质量属性,因此需要对临临床和非临床服务商进行管理,若其质量体系完善则可按照其自身体系管理,若其质量体系存在缺陷,甲方需要按照药品质量管理体系要求协助乙方完善相关体系并符合报批要求

2022-02-28 07:40 HYliu     

分析:答案是肯定的,都是有直接影响的。非临床涉及到安全性评价,如果管理缺失,造成数据不准确,可能会危害到患者安全,因此需满足GLP的要求;临床服务直接对接到患者管理,也是包含用药安全的处理和监测,因此需复核GCP的要求。这些都是有官方进行监管的,风险较低;药品承运商一般是物流公司,涉及到运输过程中控制,是由企业进行管理,风险相对较高,根据产品自身的性质,结合风险评估和公司的质量管理体系,可以是不同的管理级别,希望对有参考。

2022-02-26 12:01 圣人有点冷