注射用水（散装 bulk form ）的各国药典质量控制要求 各国药典注射用水制备要求 ChP 2020 USP Ph. Eur. 11.4 JP 18 纯化水经

温控设备如冰箱、烘箱、培养箱等，有规定要必须安装超温报警装置并确认吗？

性能确认是否需要考虑工艺参数范围上下限，是否必须带实际产品进行确认？

各位老师好！      我们有个中药胶囊产品，直接接触包材有铝箔及PVC，PVC外面有一层聚酰胺/铝冷成型固体药用复合硬片。现在是胶囊壳、铝箔、PVC及P

如题。

"试验 (trial/test?)"和"实验 (experiment)"有什么区别，实际中是怎么使用的？

注册小白请问仿制药注册CTD资料模块2的前言和模块2.3质量综述引言需要撰写哪些内容？2.3质量综述部分指导原则要求“引言应包括原料药的专有名称、

目前很多实验仪器，厂家只负责做IQ和OQ，且OQ的内容其实也包含准确性、精密度、稳定性等一些测试，即便是自己再做PQ也不外乎这些内容。那么，实验

两个商品名下，同一个持证商、同一个活性成分（提取物），连患者说明书也几乎只有商品名的差别，授权上市日期相近，只有这个Ask号不一样，是否

能不能使用定期（5年一次）的工艺再验证代替持续工艺确认

2024年3月28日，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，公开征求社会意

严格法规监管，全过程质量合规是每一个药品上市销售的前提 2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，2021年2月3日值2022年11月29

20231109 文章 FDA 针对细胞和基因治疗产品非临床研究的问答（OTP Town Hall: Nonclinical Assessment of Cell and Gene Therapy Products ）——翻译梳理

FDA IND对 包材材质（如PVC/non-PVC）是否有硬性要求？是否受之前发布的中国包材相关新闻影响？问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动

企业在接受ANDA PAI检查时，有一条新增产线刚建成，一些验证/确认/研究工作还没做完，被检查官看到新线了，然后在483上地条观察项就写了 新产线的一

20221106   字幕校对  D2S09 API 生产设施的检查20221106  字幕校对  复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124  解读  【

在完成培养基模拟灌装试验后，培养期间，对于培养结果的观察，应该是每天观察还是每次转移温度条件和最后观察，从法规符合性的角度考虑，是否

大家好，关于需氧菌培养，要求30-35度，培养，如果超温度上限35度，如何评估？感谢各位大牛给个意见

变更普通口服固体制剂所用胶囊壳的分析方法里边的参数，限度不变，对于制剂来说属于什么变更呢？