之前做过抗体类项目IND，CDE老师在审评过程中要求提交药学信息汇总表并提供了抗体类药物信息汇总表的模版。后续申报脱敏类项目时又没有此类要求
很多公司都会选择在澳洲先开展一期临床，澳洲I期临床对于其他国家的IND申报，到底有多大的作用呢？会是一个主要审评依据吗？
各位老师，新药，临床阶段，委托生产的，但是由于委托方与受托方都各自有自己的项目产品代码，导致双方的同一个产品但是产品名称不一致，这种
各位老师，生物制品中的生产（包括DS及DP的生产），请说明起始原材料，原材料，非关键辅料，关键辅料的具体的详细的区别。 例如生产DS时所用配制
有两个问题：1. 这种设计，一更到二更，开个门进去 就从一般区直接到C级洁净区了，这种设计还能满足欧盟GMP附录1的要求吗?2. 如果能满足，那么二更
如题，铝塑包装的口服固体制剂，包装工艺验证可以用空白片吗？ 前提条件：同一条包装线已有同类型其它产品在做，但是包材不一样。目前产品微
目前已知的授权只包括原辅料、成品、水样、环境等的取样授权。此条规定里的已授权人员指的是管理员吗，如果是的话，其授权流程就是经过相关培
俗称偏差套偏差，变更套变更的这两种复杂情况。虽然尽量避免，还是会出现，想看看大家是怎么处理的
FDA 于 2025 年 1 月 2 日发布了最终指南，面向有意参与该机构先进制造技术指定计划的人员，该计划旨在促进使用先进制造技术 (AMT) 制造药物。该指南《
作为一家纯研发型制药企业，海思科医药集团股份有限公司（以下简称“海思科”）的数字化转型正逐步向质量管理等核心领域推进。近日，重庆阿克
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