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欧盟无菌附录8.32中规定设备的性能（自动灯检机）的问题
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引入新产品的时候，原料药的OEB等级为4；控制措施：应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等
该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
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