两个商品名下,同一个持证商、同一个活性成分(提取物),连患者说明书也几乎只有商品名的差别,授权上市日期相近,只有这个Ask号不一样,是否

能不能使用定期(5年一次)的工艺再验证代替持续工艺确认

2024年3月28日,国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(征求意见稿)》,公开征求社会意

严格法规监管,全过程质量合规是每一个药品上市销售的前提 2023年国家药品抽检工作中,经甘肃省药品检验研究院检验,2021年2月3日值2022年11月29

20231109 文章 FDA 针对细胞和基因治疗产品非临床研究的问答(OTP Town Hall: Nonclinical Assessment of Cell and Gene Therapy Products )——翻译梳理

FDA IND对 包材材质(如PVC/non-PVC)是否有硬性要求?是否受之前发布的中国包材相关新闻影响?问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动

企业在接受ANDA PAI检查时,有一条新增产线刚建成,一些验证/确认/研究工作还没做完,被检查官看到新线了,然后在483上地条观察项就写了 新产线的一

20221106   字幕校对  D2S09 API 生产设施的检查20221106  字幕校对  复杂仿制产品的合成肽原料药: 关于原料药同一性和相关杂质的建议 20221124  解读  【

在完成培养基模拟灌装试验后,培养期间,对于培养结果的观察,应该是每天观察还是每次转移温度条件和最后观察,从法规符合性的角度考虑,是否

大家好,关于需氧菌培养,要求30-35度,培养,如果超温度上限35度,如何评估?感谢各位大牛给个意见

变更普通口服固体制剂所用胶囊壳的分析方法里边的参数,限度不变,对于制剂来说属于什么变更呢?

非无菌制剂,瓶子由喷雾泵改成内盖,材质也变了,但是变更后的内盖材质与瓶身材质一致,微生物方法学需要重新验证吗?

各位老师,化药,1类药,计划生产临床2期产品阶段,由于一个辅料供应商是国外的,不易管理,而且价格,供货周期等原因,我们准备变更这个辅料的

有人整理过国内外公用系统的相关缺陷项吗?

设备确认有效期可以超期吗?比如再确认有校期为1年的,他的再确认周期为1年±1个月,再确认有校期为2年的,他的再确认周期为1年±2个月,再确认有

对于要求阴凉储存条件的物料,运输确认必须阴凉条件吗? QAQC设备确认与验证工艺验证清洁验证无菌验证与消毒效力

如题。最近遇到一个原料药要求阴凉储存,但是供应商因为成本原因只能做常温运输,而实际常温运输基本是不控制的,有可能超40℃。大家帮忙看看该

1. 公司里边的岗位职责文件 ,尤其是和生产质量相关的,需要符合QA制订的文件管理规定吗?如果放到行政体系中,执行行政体系的文件管理可以吗?

国外客户委托生产的产品,产品及物料包材等的质量标准和分析方法,最初都是由持有人确认过的。但是后续,都会要求维护,使其始终符合药典要求

Loading

共162页 - 第9页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162