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清洁验证的合格标准一般如何确定呢？比如发酵液存储的不锈钢罐体，一般末道采用WFI淋洗，那么TOC、电导、pH的合格标准是不是应该用药典中WFI合格标

A级区，确定级别的话，采样多少体积？（总粒子及浮游菌）1000L？29L？还是多少合适？ 还是更具14644那个公式进行计算？ 这个行业内有3种说法，各位老

在洁净室终端过滤器更换之后（同厂家，同型号，同材质等都一样），那么洁净室是否需要进行了再确认？再确认至少包括哪些内容？我看欧盟要求是

流化床干燥器能否共用生产不同产品？

各位专家老师，希望请教计算机化系统验证频次问题，在首次验证时一定是完成了全面的计算机化系统验证，那是否有国内外法规或者技术指南要求是

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2024年发布的《化学药品注射剂配伍稳定性药学稳定性指导原则》中有规定：当配伍后药液需在2-8℃下保存超过24小时 或25℃保存超过4小时，建议参照相

药品在检验结果出来前为待检状态，问题：待检状态的药品持有人是否可以委托第三方储存？

各位老师好，请问起始物料和中间体如果要做稳定性研究，稳定性的批次和时间有什么要求吗？仿制药和新药分别有什么要求啊？

各位老师 请教一下 为了进行海外申报要求，需补充IVB区的稳定性，工艺验证批样品只剩两批了，稳定性放样可以使用2+1的方式吗 2批工艺验证批+1批

各位老师，请教一下，巴西GMP申请材料是必须由当地代理递交吗？递交后一般多久会开启检查。

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问题：工艺验证时，   关键工艺参数是有范围的，那么是三批工艺验证实施中需要分别验证该参数的上下限吗（应该在工艺设计阶段确认的），还是说

GMP管理要求：定性对照品按照复验期管理，是否违背法规呢？

药品生产时，称量时所谓的双人称量复核，到底是几个人称量确认，几个人复核？ 难道至少要4个人？

FDA总共有31个咨询委员会（https://www.fda.gov/advisory-committees）     • Blood, Vaccines and Other Biologics ：5 小组，含 CTGTAC（Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory C

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      物料属性(material attribute, MA）：物料的特性和性质，一般包括物理属性（熔点、密度、粒度）、化学属性（酸碱度、酸值、含量）、机械属性（抗