使用料仓称量分装原辅料时，同一个料斗内能否存在两个批次的物料，求大神指点迷津

原料药上市申请批准后，会下发批准通知书及经核准的生产工艺、质量标准和标签。依据《药品上市后变更管理办法（试行）》第二条“注册管理事项

冻干Freeze drying 是无菌冻干产品生产过程中的一个关键工艺步骤，为了能保证实现无菌生产，所有可能影响产品或材料无菌性的活动都需要被加以关注。

在每个冷冻干燥工艺开发中，了解解决方案的热特性至关重要。冷冻干燥显微镜 (FDM)分析在确定解决方案是否适合冷冻干燥以及确定工艺的最佳配方方

这里通过一个案例，简单介绍过程能力指数（Cpk）的的制作和解释假设一家制药公司希望评估其压片工艺的稳定性和性能。为此，他们决定测量三个不

OOS调查复测次数为什么推荐5、7、9次？

冷藏箱温度数据在实际使用过程中受到开关门时间、放入物品温度及数量的影响，对于其报警设置是考虑立即报警还是延迟报警？如果立即报警，对于

微生物出结果的日期或时间点，没有加班人员怎么办？尤其节假日，在人员安排上尤其困难且不合理，可能节假日就一个实验需要出结果，就不得不安

生产的原料药成品不溶于水，在做内毒素的干扰实验时出现困难，尝试了乙腈，DMSO，乙酸等，均对鲎试剂有干扰，还有其他什么好的方法吗？

如题：有一款已上市制剂，变更了储存条件进行长期稳定性考察，需要收集几个批次，几个时间点的数据才能进行稳定性趋势限度计算呢？有什么法规

原料药D级洁净区：1、器具烘干间同时有回风口和排风口？2、比如粉碎间，产生粉尘，安装回风是否可行？

想问一下技术转移分为分析方法转移和工艺转移，工艺转移中有哪些需要转移的具体内容呢

Microbial limit和Bioburden有什么区别？？在定义上和检测方法方面有区别吗？

请问下，公司准备把原料药研发实验室放在生产车间的楼上，这种设计下，有什么需要注意的地方吗？对生产车间来说有什么风险吗？

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

各位老师好，如何给溶液剂制定相对密度的标准呢？有没有可以依从的指南或法规？我看了一些药典的品种，其上下限之差有的为0.006，有的为0.01，那

其中例如生化培养箱、稳定性试验箱日常仍在使用，且打印数据都符合要求，报废或退役是否有必要进行确认？

在帮助药企实施质量管理数字化转型过程中，很多客户会经常遇到这个问题：eGMP质量管理系统，是否需要与eHR人力资源系统进行集成？若要集成，应该