IND什么情况下CDE审评过程中需要提交药学信息汇总表
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之前做过抗体类项目IND，CDE老师在审评过程中要求提交药学信息汇总表并提供了抗体类药物信息汇总表的模版。后续申报脱敏类项目时又没有此类要求，化药申请时也要求提供化学药品药学汇总表。
想问一下生物制品药学汇总表除了抗体类药物有CDE老师提供的模板，其他类型的药品有模版吗？还是不需要提供？因为汇总表整理起来比较麻烦，不清楚什么情况下需要提交，也不知道其他品种的模板。
2024-12-26 11:23 Regina     
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白龙之颔 2024-12-26 13:07

参考最新发布的《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求》（征求意见稿）起草说明，应该是对创新型重组蛋白类产品、抗体偶联药物以及生物类似药三类生物制品有要求提供汇总资料，其他类型生物制品暂时没要求。模版一定程度上可以用来指导药学研究和申报。

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一般IND项目都需要提供药学信息汇总表。不过个别老师比较好，自己收集信息，不让申请人提供，绝大部分是需要的。

2024-12-27 09:15 齐御风     
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其它类型的药品也是有模版的，但是个人感觉这个模版根据审评老师的关注点不同会有一定变化，

因为同为小分子化药的项目，我们也至少收到过3个不同的模版了，虽然内容都大差不差，但是要求提供的细节各有不同。所以我们现在都是等老师审评时发模版过来再补充了。

2024-12-26 14:42 0麋鹿不迷路0     
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