清洁验证取样方法与实际生产不一致
QAQC厂房、设施、设备生产管理GMP

某样品中间体的清洁验证取样方法开发中,运用到针筒淋洗,实际投入车间运用时未使用注射器,取样方法的不一致,是否可以?

2024-12-24 14:30 匿名     
4个回答

逻辑上有一点冲突,清洗样品的取样方法开发应该与生产清洗活动相匹配的。

因此结合本案例,建议从以下2点进行考量:

1、明确车间实际运用时的清洗取样方法,比如是淋洗取样?还是回流取样?

2、根据车间实际的取样方式,在分析方法开发的过程中进行模拟考察,此处应重点关注取样方式的回收率考察。若实验室无法模拟真实的车间取样技术,可以通过一些最差条件的识别与评估,选择具有代表性取样方式进行分析方法验证工作。

2024-12-26 13:57 匿名     

这样操作,做清洁验证的意义在哪里呢?实际准备设计如何取样,就应该验证取样的方法是否合适

2024-12-26 10:07 铅笔小旧     

不可以,取样方式影响回收率。

2024-12-25 09:34 枥木     

不可以,取样回收率都是经过确认的,方法不一致可能导致样品无法回收回来,导致结果误判。

2024-12-24 22:26 亦心