澳洲I期临床对于其他国家的IND申报,到底有多大的作用呢?
临床研究

很多公司都会选择在澳洲先开展一期临床,澳洲I期临床对于其他国家的IND申报,到底有多大的作用呢?会是一个主要审评依据吗?

2025-01-09 10:33 匿名     
1个回答

首先,为什么选择澳洲?

多种族的人群、快速启动和简化的监管程序、为全球监管机构所接受的数据,以及研发税收激励政策,是众多药企选择在澳洲开展临床试验的原因。

参考资料:为何此地成海外临床的热门?

简单说就是省事(程序简单、快)、省钱(相比美国本土开展临床更便宜、税收优惠)。

其次,其他国家是否认可?

大家都有所耳闻,澳大利亚的临床试验数据得到全球主流药监部门包括FDA和EMA的认可,可用于支持国际申报和监管。在澳大利亚进行的临床试验数据可以被FDA豁免I期,直接进入II期。

但是,我认为还是要看你的研究是否科学(试验设计、人种差异)、规范(GCP符合性)、充分(数据是否有说服力)。

2025-01-10 13:38 ggxwtt