用于无菌粉针配套溶解的水溶液，其灌装装量由1ml/支变更为2ml/支，但使用量还是1ml，这个变更属于什么变更？是重大变更还是微小变更？
注册申报生产管理处方与工艺
2025-01-09 14:52 单连民     
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这个属于规格变更，是要在说明书中注明的，至少中等变更。而且也涉及到你们罐装工艺，也就是说会同时引发工艺变更。

2025-01-13 10:55 陆云     
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关注下临床使用安全性吧，估计这种要和省局去沟通了，看注册批准信息咋写的了。

2025-01-10 11:46 任刁刁     
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