请问有没有大神对大剂量包装说明书放置有了解的？如小的门诊会用一些大瓶装的药品，一个白色大瓶里面装了几百片，医生开处方后，给你一个包里

各位老师请教下，注射用冻干粉申报美国，长期和加速样品除了正方之外，是否需要采用侧方或倒放进行稳定性研究？  根据ICH 仅仅对于非固体产品需

我司申报某个产品的CEP，收到欧盟EDQM的缺陷发补信，其中关于杂质研究这块有一些疑问想请教各位，希望有经验的大佬给予指点，具体原文如下：A discu

有没有企业同时做药品和医疗器械的？药品和医疗器械的组织架构和关键人员要分开吗？还是可以合并在一起？

产品分析方法开发后，用以验证分析方法的样品是小试批次、中试批次或工艺验证批次的样品？另外，这里使用原研药进行方法验证是否可行？

工艺验证（再验证，工艺无变化）是否必须留取稳定性？

GMP规范中要求:配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。其中“独立”如何理解？是再称一遍吗？现在的自动或在线称

生产批量小于5000支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在5000支至10000支，模拟灌装数量应与产品实际的生产批量相当；那如果批量是1

各位老师请教一下，关于隧道烘箱，欧盟附录1里面有这么一段话 “Airflows determined by air pressuredifference profiles with the heat distribution and penetration studies”，

请教一下，如何看待色谱方法测定BU的样品色谱图中出现异样色谱峰的调查情况，有啥推荐做法么？相应的测试结果均是符合标准限度的，异常峰对主峰

ICH Q3D中要求对药品中的元素杂质进行评估，包括工艺中加入的和设备、物料等中带入的元素杂质。那么能否理解为既然会在制剂生产中对杂质进行评估

激素与非激素药品微生物室检验需要独立空调系统吗？有些检查老师说要有些说不要，有无法规支持呢？

单抗产品原液生产在原液过滤前完成制剂辅料的添加，后续在制剂生产过程进行定容和分装，不进行配液添加辅料，产品的有效期可以按照制剂定容的

无菌生产的消毒

MHRA 关于数据完整性（2015.01）的法规中提到：系统管理员不能给数据的产生者、审核者、批准者？请问目前系统管理员可以为QA吗？  

休息室属于辅助区，按GMP要求生产区和辅助区属于不同区域；如果在洁净生产区内选择一个单独的房间作为休息区，用于员工的饮水，并考虑不对洁净

9月11日香港生物医药创新协会发布的《2023施政报告建议书（生物经济）——构建可持续发展的生物经济体系》中，详细阐述了香港成立独立的医药监督

关于清洁验证，高活性小分子药，同品种有大小两个规格，已做完清洁验证。问大规格生产完成后，在生产小规格前，从风险角度讲，是否要做清洁确