这两项确认周期是多久一次?使用对照品自行配制溶液进行测试,经常出现不合格的现象,排除仪器,操作错误,和容器污染的因素,还有哪些可能原

请教:FDA的批准是批准销售还是生产?如果能估计到FDA对生物制品的批准时间,FDA法规是否允许在批准前备货,批准后立即销售?法规具体出处在哪里

关于房间使用紫外灯消毒的规范及注意事项,车间物流通道需要进行杀菌

请教,API厂家USP-DMF注册,申请到Pre-Assigned Application number后,递交DMF注册文件有时限要求吗?

药典规定下的项目,在监测时是否可以根据各自的频率错开检测项目,然后不同项目各自出COA?比如今天检测1号点的微生物,明天检测1号点的电导率,

现在制剂药厂对产品外观质量要求越来越严格,所以新增了很多的外观检测机,除了固定的片剂胶囊剂的外观检测,有固定的程序,检测标准,设备相

随着自动化、智能化进入药企,目前对于电子产品应用在设备、控制系统上,验证与确认的工作也面临着难题,第一不懂计算机、第二确认与验证的度

目前公司有部分品种想增加灭菌,其实也不算是灭菌,就是降低微生物污染,比如灭菌柜程序设置为100℃,灭菌30min,干燥90min。需要做什么样的对比实

擦拭取样后残留设备表面的生理盐水会对设备造成腐蚀吗?

空白加标98%,可样品加标回收率就是偏低,甚至低至80以下。

请问,对于包装密封性与包材密封性有什么差别呢?注射液一致性评价技术要求里面,对于终端灭菌产品要求包装密封性验证,对于无菌灌装产品,要

Loading

共164页 - 第111页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164