产品处于研发阶段,新厂房是否一定要有通过符合性检查的经历才能生产BE产品,法规是说要符合GMP条件,那拿到了生产许可证范围(也过了许可证范围
领料时,发放人员是因为双人双锁管理所以俩人在场,那么领用人员呢,是否也需要两个人去领料,任何跟药品接触的环节都需要四个人在场吗?
看了ISPE的气体的指南,也参考了下GMP指南中的部分内容,感觉单独就监测位点、监测项目、监测频次来说没有多少内容,没必要去起草一个单独的SOP。
色谱法通常会有系统适应性要求,看一些药典收载的品种,不同产品系统适应要求也是不同的,那么,非药典方法采用HPLC方法检测有关物质,方法开发
各位老师好,对于细胞治疗产品的环境监控(B级背景下的A级),产品生产周期为10天,悬浮粒子和微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)是否需要采取
我公司生产的三批产品,生产间隔为一周,三批样品均需启动长期稳定性研究,如果0点是药品的生产日期,则后续的取样点时间均相隔一周,这样一来
原料药稳定性相关法规要求汇总(供参考) 中国 美国 欧盟 ICH 稳定性 1、国家药监局关于进一步完善药品关联审
CEP变更指南中,同一集团指的是什么意思呢?以下情况,分别属于什么类别的变更?需要提供什么文件?1、中间体质量标准放宽或收紧2、增加或者减少
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