为有效完成GMP指南修订的工作,北京大学知识工程与监管科学实验室联合IPEM教育项目,按照分册开展调研,请您反馈行业指南中存在的问题,并对修订
授课老师:罗瑞昌上课日期:10月20日下午-21日(周三-四)上课地点:北京大学中关新园老师简介罗瑞昌,曾就职于美国Austarpharma LLC.,从事ANDA申报及生
授课老师:Juliette Taylor、Jonathan Chapman上课日期:10月20日上午(周三)上课地点:北京大学中关新园老师简介Juliette Taylor(朱丽叶·泰勒),现任美国FDA
10月30日 北京大学中关新园 线下+线上IPEM以大家为荣,也希望做出让大家以IPEM为荣的事,而这就是今年年会的主题。年会将向大家报告IPEM两项进展。
上课日期:10月18-19日(周一、周二)授课方式:中文上课地点:北京大学中关新园新药研发是科学研究,但不仅是科学研究。新药研发实为新药“品”
外用酊剂有配料,灌装,外包工序,请问有具体的法规文件明确厂房功能间及设备安全方面的要求吗?
仿制药开发产品特定指南(PSG)Product-Specific Guidances (PSGs) for Generic Drug Development1. What is a Product-Specific Guidance?2. Why are PSGs Important?3. What is the Timeline on PSG
目前关于商业批生产样品的清洗验证,残留限值的计算按照EMA指南及FDA法规,企业常规做法有3种,即(1)10ppm,(2)1/1000治疗量;(3)HBEL法,即基于
1999年 Pharmaceutical Research 曾刊登发表过一份论文,文章研究分析喷雾干燥(Spray Drying)和喷雾冷冻干燥(Spray Freeze Drying)两种工艺所制吸入剂微粒的差
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177