根据国外的现状及目前化药注射剂一致性评价的要求，对于工艺中不应该使用活性炭。如果现行工艺中加有活性炭，需要做哪些方面的研究以证明不使
GMP附录生物制品:生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和
在做一个滴眼液项目，规格是5ml:5mg，用法用量为:一次1-2滴，每日4次。根据症状可以适当增减次数。最大日剂量怎么定？
有些产品是人体内的常规激素，不属于法规要求单独生产的性激素和皮质激素产品，查不到具体OEL值，如果以单日治疗量代替计算属于4级，那么请问大
摘要：本文从现行国家法律层面，对药品、保健食品、特医食品和新资源食品的基本内涵和配方组成作了介绍，围绕相关的监管制度进行了比较分析。
2021年12月24日上午，中国健康传媒集团中国医药报社邀请了国家药监局药品审评中心合规处副处长赵明和国家药监局食品药品审核查验中心检查三处副处
药用辅料，在药典中没有收录该物质，没有药典法规可以参考，检测项目及标准参考厂家COA是否合适？
发酵罐罐清洁中，除了用饮用水清洁，用到碱水煮罐，但是碱水是重复使用的，碱水使用几个月后，会排掉部分沉淀物，再加入新碱，这个更换频次如
作者：李丹编译来源：ACDLabs CN 公众号前言该文章是Pfizer分析科学家发表的一篇关于AQbD理念在HPLC方法开发中的应用文章。文章结合Inlyta(阿昔替尼)有关
新增一个原料药粗品的供应商，需要做至少3批工艺验证，但粗品是连续生产工艺，一批的生产跨时很长，批量很大，这种情况可以只用一批粗品做3批原
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