产品处于研发阶段，新厂房是否一定要有通过符合性检查的经历才能生产BE产品，法规是说要符合GMP条件，那拿到了生产许可证范围（也过了许可证范围
领料时，发放人员是因为双人双锁管理所以俩人在场，那么领用人员呢，是否也需要两个人去领料，任何跟药品接触的环节都需要四个人在场吗？
看了ISPE的气体的指南，也参考了下GMP指南中的部分内容，感觉单独就监测位点、监测项目、监测频次来说没有多少内容，没必要去起草一个单独的SOP。
色谱法通常会有系统适应性要求，看一些药典收载的品种，不同产品系统适应要求也是不同的，那么，非药典方法采用HPLC方法检测有关物质，方法开发
各位老师好，对于细胞治疗产品的环境监控(B级背景下的A级)，产品生产周期为10天，悬浮粒子和微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）是否需要采取
我公司生产的三批产品，生产间隔为一周，三批样品均需启动长期稳定性研究，如果0点是药品的生产日期，则后续的取样点时间均相隔一周，这样一来
原料药稳定性相关法规要求汇总（供参考） 中国 美国 欧盟 ICH 稳定性 1、国家药监局关于进一步完善药品关联审
CEP变更指南中，同一集团指的是什么意思呢？以下情况，分别属于什么类别的变更？需要提供什么文件？1、中间体质量标准放宽或收紧2、增加或者减少
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