发酵超温后如何调查评估影响？
QA生产管理

发酵罐(50吨)正常培养周期为200h左右，但培养过程中由于循环水阀门出现故障，导致罐温最高升高到30.9℃，持续1小时。（培养过程罐温控制标准：28-30℃）。

对于这种偏差怎么评估影响？怎么采取CAPA？

2022-06-24 08:42 阳光蒲照     
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评估：要看温度是否为关键工艺参数，后续培养至放罐时，效价多少，是否达到放罐条件的要求，且查看HPLC的图谱看杂质谱与历史是否有区别，确认后续是否继续生产，跟踪至成品质量，确认合格，可留长期稳定性考察产品指质量，当然，安常规稳定性进行考察，可每整年考察至效期即可。

CAPA：针对循环水阀门是首次故障，还是多次，对于维护保养是怎样的频率，阀门的质量是怎样的，是自动控制还是还有手动控制等。


2022-06-27 13:15 匿名     
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具体措施，可以参考冷链运输或者GSP等提及的相关知识，比如MKT来评估短期偏离所受影响的大小。

2022-06-28 08:14 牧魂     
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根据实际转化率评估影响吧，也可以做小试研究，用31摄氏度温度发酵看对结果有无影响

2022-06-29 17:24 Lumiya     
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平时用的5W挺好用

1.温度超标后对什么方面有直接影响？
答：例如，菌株生长状态，收率受影响
2.对产品质量是否有影响？
3.为什么会超标？
4.后续会采取什么行动避免类似问题？CAPA
2022-06-24 12:04 xintai     
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