关于压差监测位点，我见到的很多企业都是放在门口旁边的，这...这样是不合理的吗？因为理论上来说放在门口其实不是很合理，而欧盟也要求应进行

识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在发布的问

各位老师，请教一下，我们某个产品需要增加IVB的稳定性数据用于海外申报，工艺验证样品只剩2批，准备采用工艺验证2批+新生产批次1批放稳定性。工

为了扩大产能，细胞培养出来的蛋白酶原液和细胞培养出来的单克隆抗体原液能否一起共线分装？看法规，没有很明确的不行！

小白请教注册资料的细节问题：根据《申报资料电子光盘技术要求》文件所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。请问

我们做在清洁验证/确认的时候，是否需要考虑上各产品中的基因毒杂质的残留吗？CFDI指南中竟然说也要考虑上个产品基因毒杂质的残留，这个是否有必

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相信各位在药厂做QA的伙伴对这样的场景应该都不陌生吧，大家经常看到以下这样的场景：1、堆积如山的待发放的文件、主批生产记录和标签， 电脑

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公司即生产原料药又生产化学品，因此公司有两个中控QC,一个针对原料药生产中控上了网络版数据备份和审计追踪，一个针对化学品中控没有进行数据

首先说下这个问题是别人面试的时候问我，而我是RA。 后来我个人思考过，结合个人实际经验有如下想法，仅仅是想和大家探讨一下，偏向思维风暴，

该生产区域经清洁消毒（杀孢子剂）后环测出现霉菌；后续进行甲醛熏蒸后环测也出现霉菌。请问应该从哪些方面进行调查？

请问各位老师，之前请教口服固体混合均匀度单点含量超出中间产品颗粒含量标准，RSD符合，这样不可以接受，有什么指南有提到吗？     我看了CDE发

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；如果精密称定10.11g的A，是需要精密称定位数是0.01g的千分之一吗，如果是这样的话，是0.00001

关于无菌产品的，轧盖的环境要求，中国GMP与欧盟差别很大，中国要求C级环境即可，但是欧盟要求要A级层流。老师如何理解？

治疗用生物制品上市后新增生产场地为重大变更，完成药学对比研究以及进行了非临床研究，持有人根据现在CDE类似项目的评判尺度，大概率是会被要

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

制药行业质量管理痛点 1、信息孤岛碎片化质量各子系统之间彼此独立管理，质量信息分散在各处，信息不能自动传递、缺乏有效关联和共享，且知识