1.  最高标准器如何界定?2. 企业内部校准的标准器必须建标吗?

搭配冻干粉的溶剂,在小容量注射剂车间生产,成分为聚乙二醇、碳酸钠或者碳酸氢钠,想问下是否需要做清洁验证,做的话是否需要取活性成分残留

各位老师好,想请教下,我们有取样间,取样间里有空调净化系统,取样后现场都会进行清洁,以防止交叉污染。请问,是否还需要在取样间内配置除

对于空调系统停机的管理,建议停机多久进行再验证?无菌空调与非无菌空调进行停机后需要进行再验证的时限,应该如何规定?

醇化物生产工艺中为液碱,实际生产中为片碱配制后使用。怎么解决?

清洁验证【文献】通过完全删失数据计算清洁工艺过程能力 机翻双语【文献】清洁工艺开发:利用实验设计确定关键工艺参数 机翻双语【文献】ASTM E3

各位老师,代朋友请教一个问题:关于数据对的备份与归档,虽说说了好多从他们的区别了,但是由于没有实操过,还是有个疑惑:1、比如对于一台计

目前的冻干工艺绝大部分依靠主流冻干设备,即冻干机,完成整个冻干工艺过程。西林瓶完成产品灌装后,将会被装载进冻干机内,静置在冻干机板层

2023 年年底,FDA 发布了题为“外用眼科药品质量注意事项Quality Considerations forTopical Ophthalmic Drug Products”的指南草案,以解决符合现行良好生产规范(cGMP)

新建工厂,无菌产品,APS(工艺工艺模拟验证/培养基模拟灌装)做完后,还没14天无菌结果培养完,就想开展产品工艺验证,是否可行?如果等14天培养

“抗体纯化需要两个正交步骤去除或灭活病毒,即低pH孵育和病毒过滤”,这里的正交是什么意思?上述要求是否有对应法规出处?

1. 肿瘤靶向药物,原料中风险评估中确认生产工艺中未使用到亚硝酸类物质,是否还需要对已知的亚硝胺了杂质进行检测?2. 国内是否需要对NDSRIs类进

USP<791>中对PH计的要求是要带温度补偿,咨询过梅特勒厂家,温度补偿只在pH校准时进行补偿,在测定样品时,只测定当前温度下的pH,温度不会补偿到25

1,中间体检验:如果厂化验室检验方法已经验证过,是否可以直接转移到生产车间使用该方法?2,厂化验室成品检验方法已验证,是否可以转移到车间

无菌生产相关的GMP提出依靠保护性气流( protective airflow )机制来确保对空气传播污染的控制。除了保护性气流外,驱动气流的压差梯度还可确保对可

真空冷冻干燥工艺通常应用于稳定性较差的注射用药物,通过去除药物中的水分,增强其货架期。除了冻干配方和工艺的研究与开放,冻干产品的包装

按照USP<790>,进行样品放行检测时,执行一般检验单次抽样,检验水平II,AQL0.65%,按照ANSI-ASQ Z1.4-2008 Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes,当

请问,如果预混粉被制剂引用而转“A”,预混粉中引用的辅料会自动转“A”吗?

请问各位老师一下,IND申请时涉及委托研发、生产的,需要在M1中递交委托生产的商务合同吗?或者NDA,ANDA阶段,涉及的,大家会把委托协议放进申报

Loading

共162页 - 第22页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162