目前的冻干工艺绝大部分依靠主流冻干设备，即冻干机，完成整个冻干工艺过程。西林瓶完成产品灌装后，将会被装载进冻干机内，静置在冻干机板层

2023 年年底，FDA 发布了题为“外用眼科药品质量注意事项Quality Considerations forTopical Ophthalmic Drug Products”的指南草案，以解决符合现行良好生产规范(cGMP)

新建工厂，无菌产品，APS（工艺工艺模拟验证/培养基模拟灌装）做完后，还没14天无菌结果培养完，就想开展产品工艺验证，是否可行？如果等14天培养

“抗体纯化需要两个正交步骤去除或灭活病毒，即低pH孵育和病毒过滤”，这里的正交是什么意思？上述要求是否有对应法规出处？

1. 肿瘤靶向药物，原料中风险评估中确认生产工艺中未使用到亚硝酸类物质，是否还需要对已知的亚硝胺了杂质进行检测？2. 国内是否需要对NDSRIs类进

USP<791>中对PH计的要求是要带温度补偿，咨询过梅特勒厂家，温度补偿只在pH校准时进行补偿，在测定样品时，只测定当前温度下的pH，温度不会补偿到25

1，中间体检验：如果厂化验室检验方法已经验证过，是否可以直接转移到生产车间使用该方法？2，厂化验室成品检验方法已验证，是否可以转移到车间

无菌生产相关的GMP提出依靠保护性气流（ protective airflow ）机制来确保对空气传播污染的控制。除了保护性气流外，驱动气流的压差梯度还可确保对可

真空冷冻干燥工艺通常应用于稳定性较差的注射用药物，通过去除药物中的水分，增强其货架期。除了冻干配方和工艺的研究与开放，冻干产品的包装

按照USP<790>，进行样品放行检测时，执行一般检验单次抽样，检验水平II，AQL0.65%，按照ANSI-ASQ Z1.4-2008 Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes，当

请问，如果预混粉被制剂引用而转“A”，预混粉中引用的辅料会自动转“A”吗？

请问各位老师一下，IND申请时涉及委托研发、生产的，需要在M1中递交委托生产的商务合同吗？或者NDA，ANDA阶段，涉及的，大家会把委托协议放进申报

请问，注册检验的申请函和介绍信有模板吗？大概要写哪些内容呢？

谢谢大家，这个阶段没处理过。

根据CDE申请人之窗“公文提交”模块的填写说明：“7.部分公文类型在提交电子公文后，还需提交纸质原件至药审中心办公室。例如：撤回药品注册申请

单抗原液为非无菌原料药，每批通过除菌过滤系统分装到若干个一次性袋子中。对于原液放行检测中微生物限度取样，需要考虑在分装前、中、后取样

目前，无菌制剂的日常无菌检查，每批同步进行阳性对照。能否，将阳性对照的培养筒放置，不与检验同步，集中加菌。

各位专家好，请问外来人员进入QC化学检验实验室没有更鞋或者鞋套是否可行？

关于生物制品——原液、制剂的外观，在中国药典和美国药典中，分别的出处有哪些？比如：无色溶液、混悬液、乳浊液等等。参考：目视法（中国药