作者|颜若曦,曹 轶,董江萍(CFDI)来源|Chinese Journa, of NeW Drugs 2022,31(2) 【摘要】药品研发数据是药品安全性、有效性及质量可控的重要证据,
冻干产品目前临床试验规格为50mg,剂量爬坡到需要6瓶左右。想请教各位,如果不变更规格(100mg),在后期注册申报时会不会有因为制剂规格设计被CDE
作者|叶 笑(CDE)、董江萍(中国食品药品国际交流中心)来源|Chinese Journal of New Drugs 2023, 32(12) [摘要] 自2015年,药品审评审批改革实
作者|胡小娟(CDE)来源|中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2023, 54(4) 肝素类药品是临床常用的抗凝血药及溶栓药肝素 (heparin) 及低分子
在做微生物限度检测时,超净工作台(A级)的环境监测为阳性,但是检测出来的产品(产品没有抑菌性)是阴性的。请问这种情况各位有遇到过吗?如
隧道烘箱4Q已完成,车间计划延长生产时间,故隧道烘箱可能需连续高温运转48小时,连续高温运转多长时间的确认怎么做?有必要必须做吗?怎么做?
常用薄膜过滤法和平皿法,请问什么情况下使用平皿法呢?明明平皿法更快更简单,为什么还是最常用薄膜过滤法,而且根据药典,抽滤一般不超过500
在微生物限度的检测中,纯化水检测用滤杯抽滤,而产品使用滤筒抽滤,请问有什么区别呢,如果是为了避免污染,超净工作台每次使用都有环境监控
属及种类型的鉴别只能得知微生物的类型,虽然在水系统、环境及人体表面存在的微生物类型不一致,但是这种情况不是绝对的。如何能够知道该微生
问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
Note:文中法规和指南的英文部分为法规和指南原文,中文部分为作者解读和翻译,供参考。 1. 目的:实验室数据的第二人复核指分
根据PDA及ISPE关于清洁验证的相关建议,对于持续清洁确认,如果是在线清洁,可只取淋洗水即可。
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