老师，您好，如题，盼回复！

药监局发的文件有时是管理办法，有时是公告，有时是进一步完善的公告，如何确定哪些有效，哪些被替代了，关于同一主题会不会同时有几个有效的

请问，原料药生产所用的原料必须有鉴别项，除了GMP2010有规定外，欧盟和FDA有相关法规明确规定吗？

是否有检测方法和标准

新建洁净工程，空调使用袋式初中效，厂商安装方向有横有竖，希望全部为竖直方向安装（与老厂房一样），厂商回复没有影响。故想了解初中效全部

考虑把中间体控制的方法从TLC方法替换为HPLC方法，在生产过程中使用原来的TLC方法的结果放行，同时计划使用生产上的中间体进行HPLC方法学的开发，这

我用微信公众号做了一个菌属查询系统，可以根据菌属名关键字或英文查询到菌属信息，感兴趣请搜索公众号工作辞典关注

通风干燥及脉动柜干燥的标准及依据是什么？

NMPA 药品经营监督管理办法征求意见稿第二十八条【持有人委托销售】药品上市许可持有人可委托合同生产企业或药品经营企业销售其所持有药品，接受

目前公司内有一物料，国内申报品种与ANDA品种均使用该物料。领导考虑到物料成本，故打算对该桶物料根据不同品种用途同时建立2个质量标准。哪个品

官网上的查询数据只能查通过检查的次数，公司重复通过的不会排除，求具体的数据，多谢啦

如果对30个批次的某API产品的所有质量属性做3倍标准偏差控制图，部分质量属性可控制在3倍标准偏差范围内，部分质量属性不能控制在3倍标准范围内，

如题，关于持续工艺确认3a阶段的最少批次，取样种类，取样量和取样频次都有什么具体要求？可以具体介绍下并且说明下出处么？多谢

FDA，临床实验期间，如果存在比较大的变更，比如处方变更，以什么形式申报呢？大家有遇到过吗？谢谢

固体口服品种，片子，拟用瓶装，包装机是否要列入生产工艺信息表的主要仪器设备里面？

国外递交注册要求提供国内饮用水符合WHO水质标准的证明，我们初步的回答是国内饮用水的标准指定是参考了WHO的水质标准，但是不接受，想问问如何

BPOM has issued a new regulation which sets out the criteria and procedure for drug registration, ie BPOM Regulation No. HK.03.1.23.10.11.08481 of 2011 regarding The Criteria and Procedure For Drug R

生物类似药注射剂计划申报印度尼西亚国家，查了一些资料，不能由外资公司持证，想确认一下， 有没有官方相关指南