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作者：李丹编译来源：ACDLabs CN 公众号前言该文章是Pfizer分析科学家发表的一篇关于AQbD理念在HPLC方法开发中的应用文章。文章结合Inlyta(阿昔替尼)有关

因为我们公司在海外，在建，欧盟要求，一直找验证质量体系构建相关的验证咨询公司，求推荐

生化试剂pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液按培养基还是试剂进行管理？哪个更符合法规要求？

新增一个原料药粗品的供应商，需要做至少3批工艺验证，但粗品是连续生产工艺，一批的生产跨时很长，批量很大，这种情况可以只用一批粗品做3批原

欧洲药典各论中的production项下的测试是否需要批批测试？

例如原料药的生产工艺参数发生变化，评估为中等变更，做一个批次的加速考察是否可行？还是要做三个批次的加速和长期考察？有没有指导文件？

授课老师：何公欣上课日期：12月15日（周三）上课地点：上药职工大401多媒体教室（杨浦区飞虹路525号）老师简介何公欣博士，上海柯君医药董事长兼

授课老师：李晓明上课日期：12月14日（周二）上课地点：上药职工大401多媒体教室（杨浦区飞虹路525号）老师简介李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职

授课老师：李敏上课日期：12月10-11日（周五 - 六）上课地点：上药职工大401多媒体教室（杨浦区飞虹路525号）老师简介李敏博士，华海药业副总裁，负

授课老师：尹放东、苏虹、梁颖上课日期：12月12-13日（周日 - 一）上课地点：上药职工大401多媒体教室（杨浦区飞虹路525号）老师简介尹放东博士，礼

参比制剂选用中国上市的新药，怎么查询原研药品上市前、后临床研究信息。怎么证明完整和充分的安全、有效性数据呢？

想请教一下，稳定性考察数据中水分、粒度等指标，变化比例为多少的时候可以称为显著变化？

药用辅料均是参考中国药典，中国药典项下该品种的所有项目都需要检测吗？鉴别项是否也需要全部检测，有无可参考法规？

口服液车间后包装工序，因灭菌后的产品散热，车间内室温偏高，空调负荷较大，浪费能源，降温效果不好，如果能穿短袖工作服，可以提高员工舒适

中国GMP 无菌附录 第70条规定：应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。应如何对照呢？标准如何定呢？

在2021年ISPE无菌会议上，有人提出了一个问题，“是否可以使用C级背景的RABS系统进行冻干卸载？”进行回复的专家认为压好胶塞的西林瓶应该 (should) 在