Updates to the Purple Book: Database of Licensed Biological ProductsToday (北京时间 2021年6月26日 (周六)), FDA made updates to the Purple Book: Database of Licensed Biological Products(Purpl
识林邀请海问上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人吴婷律师,在(2021年) 6 月 29 日(周二)上午 9:00-10:30 举行线上讲座 , 会议性质
28 JUNE 2021The Council of Europe has appointed Petra Dörr, PhD, as future Director of the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). She will take over the function from
时间: 2021年07月17-18日地点: 四川省成都市高新区吉庆一路469号星宸国际D座主办单位: 中国药品监督管理研究会培训目的围绕《药品上市后变更管
【课程一】:工艺开发和验证:细胞系研发,细胞培养,病毒灭活和去除,纯化和杂质去除【课程二】:分析方法在生物制药上的应用:分析方法建立
QA Budget before a warning letter VS QA Budget after a warning letter图片来源于网络,版权归原作者所有。
对于冻干工艺,由于过程中温度和压力的变化,都会对包材(西林瓶)产生受力影响,这让西林瓶破碎成为一个无法回避的质量问题,它不但增加生产
冻干工艺是将液体产品在容器内进行冷冻,然后在低压环境下,通过升华形式进行干燥。而冻干制剂生产过程中可能会遇到的一个问题,就是作为容器
6 月 15 日,国际药品认证合作组织(PIC/S)宣布了其将欧盟 GMP 附录16 关于药品质量受权人(QP)认证和批次放行的内容纳入 PIC/S 指南的计划。目的是让
Content of current EU GMP Annex 16 is strongly influenced by EU Directives framework. Its proposed transposition by PIC/S is now focussing more on important technical elements of QP release decision(s
塌陷温度 (Collapse Temperature) 冻干时,干燥层温度上升到一定数值时,物料中的冰晶消失,原先为冰晶所占据的空间成为空穴,冻干层呈多孔蜂窝状海绵
2021-06-19美国 FDA 加速批准渤健(Biogen)阿尔茨海默病新药 Aduhelm 引发的争议已波及到该疾病领域之外,肌萎缩侧索硬化症(ALS)倡导者对 FDA 在 ALS 领域
Development of the generic drug industry in the US after the Hatch-Waxman Act of 1984Garth Boehm (a), Lixin Yao (a), Liang Han (a,b), Qiang Zheng (a,c,*)a. Center for Pharmaceutical Information and En
识林邀请海问上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人吴婷律师,在(2021年) 6 月 29 日(周二)上午 9:00-10:30 举行线上讲座 , 会议性质
IPEM将于6月24-27日举办关于生物制品和疫苗GMP法规解读和合规实践的教学课程。为期四天的课程重点关注疫苗和生物制品是如何按照国际标准的cGMP要求生
4.10 The data governance programme should include policies and procedures addressing data management. These should at least whereapplicable, include:data classification,confidentiality and privacy;
制冷系统是冻干机的重要组成部分,其主要作用是给冷阱和隔板(板层)降温和控温。而最常见的制冷系统是由压缩机及制冷剂为主体的机械制冷系统
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179