小伙伴们,起草洗衣机验证文件,看到衣物脱水后含水量为不超过13%,烘干后增重量不超过1%,请问这一规定有何依据?

车间洁净区环境为B+A,在最终灭菌产品生产时车间也按照B+A环境来控,且最终灭菌产品生产为阶段性生产,是否合适?

100号文中规定,“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。请问在小盒和大箱中能否使用通过一致性

成品留样按照法规要求需要目视检查,需要每批都检查吗?检查的批次需要每个样品都检查吗?还是检查一部分就可以了?

制剂厂商购买API开发制剂,那么API复验期如何确定?法规依据是什么?

请问怎么做一个仿制药的一致性评价呢?流程怎样?最好举个例子

压片投料时是用IBC进行重力投料,从三楼投料到二楼进行压片,这是二楼的压片间多台是分别在不同的房间,三楼的投料间可以设计在同一个房间吗?

GMP规定:流动相或稀释剂的有效期为14天,对于企业来说,如何进行各个品种流动相的效期验证,采用什么指标和检测方法来进行验证,有没有文件支持

单抗类-生物药申报临床时采用免洗免灭西林瓶,如果申报生产时采用散装西林瓶(通过隧道烘箱去热源),需要完成哪些验证并提供哪些补充资料??

请教一下,如果新增关键物料的供应商,要进行工艺验证的话,如果一个生产线有多种规格,是否需要每种规格都做验证(一冻干粉针为例)?如果一

薄膜过滤法检查药品的无菌性,用的滤膜是0.45微米。为什么不用除菌过滤膜呢?比如0.22微米。

在培养基模拟灌装试验时,培养基的配制是否需要模拟工艺流程(属于非无菌操作)?比如:药液的配制工艺为高压均质30min,在配制培养基时,是否也

铝塑包装机性能确认都做哪些项目? 需要针对每个产品进行包材挑战性测试吗?

口服固体制剂车间:物料暂存区需要安装温湿度24小时实时监测的温湿度记录仪吗?我们目前的做法是每天上午、下午各记录一次,空调控制系统显示回

口服固体用纯化水,在日常监测中是否需要对电导率和toC做要求,还是只要控制微生物即可?还是只做在线监测即可?

生物制剂 制剂车间物料暂存间满载验证 是该暂存间当前状况的满载情况?还是需要其他物品代替的真个房间的装载量?

用黑白分区型BFS生产小容量注射剂普通化药产品,终端灭菌,F0值大于8,批量为30万支,常规生产模式为在C级区一次配液至全量,一次除菌过滤至同房

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