请问在做灭菌柜验证的最小装载验证时，如何确立最具代表性的最小装载？是依据日常生产的数量还是从众多待灭菌物品中选择出一个最难灭菌的物品

关于方法转移的问题 我们一个方法需要从第三方检测机构转移到我们委托生产商，生物制品的纯度检测项，由于批次较少，那么我只采用一批，双方只

冷藏车本身进行了车辆控温能力和车厢温度分布的验证，由于是非整车直达运输，零担运输时中途转车存在药品短暂脱离冷链控制的情况，如果在运输

公司的细胞治疗产品拓宽适应症鼻咽癌，而大多数鼻咽癌是由EB病毒感染引发的，是否有和其他正常细胞共线生产的可能性，如果共线生产，需要评估那

供应商原料药企业的成品可以委托检验吗？这里的成品指的就是用于制剂生产的原料药。

D级洁净区要定期监测哪些项目？分别多久做一次？有无法规要求！

制剂原料药标准能否比供应商企业标准松一点，但也是按药典标准，因为供应商是企业标准，比药典还严格。

D级洁净服和鞋必须编号管理和给定清洁有效期管理吗？有法规要求吗？如果不编号仅仅粘贴清洁有效期能确保不会混乱可以吗？

有个口服固体制剂复方产品，圆形片，湿法制粒工艺，辅料只有玉米淀粉、预胶化淀粉和糊精，受处方缺陷影响，该产品的脆碎度检测从未低于1.0%，目

关于非法规/指南等强制的再验证周期设备设施，如何开展定期审核评估和周期的确定

原料药遮光储存可以用双层透明薄膜袋加纸板桶包装吗？还是必须用黑色袋子包装再用纸板桶？

方法转移对比实验的可接受标准

    1、 关于HPLC,GC，UV,IR,激光粒度仪，流变仪，NMR,DSC.....这类的分析检测仪器的CSV与3Q,的区别是什么？具体内容大概描述是（不要说看什么法规，书，

天平日校时砝码采用真值还是标示值计算范围？有没有出处？

药品临床试验被批准为化药2.4类-改良型新药，如果提交上市申请时，变为4类-仿制药，需要补做与参比制剂的头对头对比吗？

如果产品在IND时批准为2.4类，根据国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）"（七）药品上市申请审评审批期间，药

他克莫司软膏，外用治疗特应性皮炎，他克莫司是一种强效的免疫抑制剂，药理活性比较高，是环孢素的100倍，但查询GMP可知，他克莫司并不属于肿瘤

关于软件或PLC 的时钟怎么管理的?校准误差是多少可以接受？