国内申报生物类似药IND，是否需要已有自建车间或确定了未来上市后CMO，申报用的样品需要从自建车间或未来商业化CMO车间生产的？
残留溶剂中一类溶剂和三类溶剂的限度问题
注册申报分析方法
某注射用粉末最大日剂量大于10g,按照ICHQ3C指南中要求，对于二类溶剂，剂量超过通用剂量10g，需要按方法2进行限度计算，即除以实际的MDD。但对于一类
国内临床试验申请（IND）时，稳定性仅需1个月数据？都是这么说的，也有这么做的，请问有法规依据吗？
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