有变化，有改造才需要更新，URS变了，肯定是功用变了，应该找发起的是变更流程，URS是变更引出的一个行动。

在产品和生产过程的理解不断加深的过程中，可能会发现新的需求或需要对现有需求进行调整，这可能导致URS的更新。URS的更新有助于确保所选系统或设备能够满足生产需求，同时也为后续的验证工作（如DQ设计确认、IQ安装确认、OQ运行确认和PQ性能确认）提供了更新后的基础。

如果在URS生效后发生了变更，确实需要在变更控制系统中进行记录和说明。变更记录应该详细阐述变更的原因、与原始URS的差异、以及为满足新需求所需进行的验证或确认工作。这样的做法有助于保持GMP文件的完整性和可追溯性，确保所有的变更都是经过适当评估、记录和批准的。

URS和变更记录作为GMP文件的一部分，确实应该随时可供查阅，以便于进行审计和回顾分析，确保整个过程的透明度和合规性。通过这种方式，URS不仅是一个静态的需求文档，而是在整个设备或系统的生命周期中不断进化和完善的动态文件。

既往公司的做法，供参考

在系统的生命周期内更新文件确保系统与需求一致，会进行URS的更新。

EU GMP附录11

4.4 User Requirements Specifications should describe the required functions of the
computerised system and be based on documented risk assessment and GMP impact. User
requirements should be traceable throughout the life-cycle.

首先我们需要知道URS的作用是为了帮我们筛选符合我们用途的设备设施，URS是否更新取决于你需要购买的物品，在进行变更时，变更中风险评估提出的需求需要通过URS来进一步明确，如果URS不包含，那就是需要更新，如果变更中输出的各项措施URS仍然可以满足要求，那这部分要变更的原因是什么？

既往公司的做法，供参考

ISPE baseline guide volume5：2.3 The URS should be updated through the system lifecycle (from development through sustaining operations) until decommissioning of the system. After approval of the URS, changes or additions with the potential to impact product quality are evaluated against the System Risk Assessment (refer to Chapter 4) to confirm if risks are acceptable or to determine if additional risk controls are required. Changes to the URS are performed through change management (refer to Chapter 12)

ISPE要求在生命周期内更新。欧盟GMP附录11 计算机和系统征求意见稿，也要求URS变更后更新。

ISPE baseline guide volume5，调试与确认中对URS的定义：User Requirements Specification (URS)：A description of the requirements of the system in terms of product to be manufactured, required throughput and conditions in which the product should be made

也就是说URS是用于说明即将要生产产品对系统设备的需求合集。因为要先理解产品，然后才能根据产品需求选择合适的设备或系统，这个就是URS产生的过程。随着对产品的加深，需求也会增加，也就会发生一些变更。如果在此过程中可以更新URS最好；如果不能更新，那在变更中也是对此做了说明，比如为什么发生此变更，此变更与实际的差异，需要做哪些验证或确认等。这个和URS是类似的，URS也是列出需求，然后在DQ-IQ-OQ-PQ中进行确认。

另，URS和变更都是GMP文件，都可以随时查到。

不需要一直更新，如更新，需发起变更，根据变更评估形成相应行动项，更新相关文件，如厂房图纸之类，并有修订历史，可通过图纸和变更进行跟踪。