药典指导原则中，这个制剂组分大家是怎么理解的，是指组分组成还是组分比例。如果组分比例不一样，是否可以通过评估使用同一套方法学验证？如
目前我公司将PH标准溶液作为对照品管理，每次使用前后都要称重，我想问一下各位大佬，有没有这个必要？作为普通试剂不可以吗？有没有什么一些指
如果分析方法里面，制备样品的同比扩大，（如容量瓶原来配制50ml，现在配制100ml）这种方法的改变，是否要做验证的吗？ 如果是同比缩小呢，比如配
我们一个产品所用的API的效期是5年；我们一个产品是2020年生产的，那么2023年申报临床的批件下来了，之前API我们是用HPLC的方法检测含量的，CDE建议需
有一个中药口服液产品，最终灭菌，属于非无菌产品，想着由透明瓶更换棕色瓶，材质是相同的，都是低硼硅材质，想问下这种变更属于什么变更
中药提取设备进行更换新的，原理不变，型号及厂家变化了，需要做工艺验证吗？涉及生产不同产品（生产工艺参数不一样），每个产品是否都需要做
我们有一款产品的储存温度是-60℃以下，对于这种产品，它的稳定性实验如何开展呢？加速实验的温度条件？需要cycle study吗？运输稳定性实验呢？请各
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