现在同一个集团内两个药品生产企业合并,合并后变成一个药品生产许可证,但所有品种的生产场地都不变,可以按什么样的流程操作?

2023.09.12 最近因为工作的原因在学习日本的法规,扒了扒MHLW和PMDA日文版的网站,供参考。更多补充后续更新。  药监机构1 名称 厚生劳动

仿制药上市申请前,得在这里登记专利声明,然后用到申报资料不侵权声明,还是直接自己起草个模板到注册资料里呢

哪位老师是否能总结这块类似概念,希望看到又全又精的对比和解释。包括英文名称、中文名称、名词解释、权威的出处。涉及范围希望跨越原料药的

如题  变更指导原则,关于制剂工艺的中等变更有一条:(1)变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。请问各位同仁是如何解读?如果严格按照文件

审计时候审计官说法规不允许蜡状芽孢杆菌检出,是否可以在C级区检出有没有法规依据呢

在FDA已获批无菌制剂的商业销售,前期一直按照灌装后单次完成包装的形式进行生产,现计划分多次包装的形式进行生产,想请问FDA对于亚批的检测项

请问各个公司对于供应商质量审计员的再培训要求和周期, 谢谢!

       注射用无菌粉末(sterile powder for injection)俗称粉针,是一种常见而重要的剂型,由于其活性分子在水溶液环境中不稳定,不能生产为即用液体

Note: Applied to Drug Product Manufacturing. Parts of item is limited to Biotech. 

       细胞与基因治疗行业的污染风险主要来自环境、材料和操作员。隔离器技术可以有效降低这些污染风险,确保细胞与基因治疗产品的质量和安全

      GMP附录1无菌药品第13条:轧盖前产品视为处于未密封状态,根据附录一非最终灭菌产品的无菌生产操作示例中,要求在B级背景下的A级转运和操作

3期临床前沟通会议前CDE会将意见先反馈给申办方吗,收到CDE发的“申请已反馈,等待召开会议”。但申请人之窗没收到反馈意见?

Loading

共177页 - 第51页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177