我们原料药公司配合制剂客户在欧洲按照非集中审评制度（worksharing procedure），申请药品上市。在填写letter of access的时候，需要填写EU/ASMF/reference number
我们有个API产品 已在日本注册，目前有些工艺参数收紧了还有中间体的含量由范围x-y变更为≥z, 这个z值接近含量上限y, 我们查询日本法规 提到标准变
背景：一个生物制品（1类新药），处于临床二期阶段，所用的原液之前是委托一家（A公司）生产的，由于原委托生产场地设备限制（扩大批量），现在
方法验证过程中的，在做有关物质的“线性”的时候，做了峰面积与浓度的线性方程，但有的企业也要求做理论值与真实值之间是否需要做线性方程？
想请教下各位老师，有没有在中国申请过两个新分子实体（均在中国获批临床试验但未上市）联合用药的临床试验？除了单独的药理毒理评价以外，需
现在在日本药监局网站检索到的药品说明书和IF文件中仅有“製造販売元”或者“販 売 元”等几种称谓，如果日本有上市许可持有人制度，以上称谓哪
指导原则中，改变着色剂、矫味剂的种类或增加其用量为中等变更。种类的变更是否包含物料剂型的变化？例如原使用的矫味剂为固体，现改为同香型
背景：一个生物制品（1类新药），处于临床二期阶段，所用的原液之前是委托一家（A公司）生产的，由于原委托生产场地设备限制（扩大批量），现在
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