墨菲定律(Murphy's Law)是一个广泛应用于各种领域的观念,它指出:“凡是可能出错的事物,总是在最坏的时候出错。”在制药厂的质量保证(QA)工作中,墨菲定律提醒我们要时刻警惕各种潜在问题,并采取严谨的措施确保产品质量。
以制药工艺中的灌装过程为例。在一个典型的灌装线上,药物从储罐中通过管道输送到灌装机,然后分装到瓶子或其他容器中。假设这个过程中存在一个潜在的问题:输送管道内的一个接头可能会松动,导致药物泄漏。按照墨菲定律,这个问题很可能会在最糟糕的时候发生,比如正值一批关键订单的生产期。
作为质量保证工作人员,你不能心存侥幸,认为这个问题不会影响生产。相反,你需要提前预防和应对这个问题。具体措施包括:
1. 对输送管道和接头进行定期检查和维护,确保它们处于良好状态。
2. 在生产过程中实施实时监控,以便在泄漏发生时立即发现并采取紧急措施。
3. 与生产部门合作,确保他们了解泄漏的潜在风险,以及如何在发生泄漏时迅速应对。
4. 对生产过程中的药物进行抽样检测,以确保产品质量和安全。
总之,墨菲定律提醒我们在制药行业的质量保证工作中不能掉以轻心。通过提前预防和计划,我们可以降低潜在问题对生产的影响,从而确保产品的质量和安全。
这个道理虽然大家好像都懂,但是想说服对方还是不容易,那个我们就从概率的角度来解释:
从概率的角度来看,虽然接头松动可能被认为是一个小问题,但我们不能忽视它可能带来的不良后果。在制药行业,产品质量和安全至关重要,即使风险很小,也应采取预防措施。以下是几个论据,可以用来说服对方重视这个问题:
1. 长期风险累积:虽然接头松动可能导致泄漏的概率在单次生产过程中看似很低,但随着生产次数的增加,问题发生的总概率将逐渐累积。长期来看,这种看似微小的风险可能导致严重的质量问题和损失。
2. 意外事件的概率放大:当多个小概率事件同时发生时,问题可能会被放大。例如,如果接头松动和其他生产问题同时发生,可能导致更严重的质量问题。因此,关注每一个小问题可以降低生产风险。
3. 概率乘法原理:即使某个环节出现问题的概率很低,但在整个生产过程中,这些小概率事件的乘积可能会导致一个较高的总体风险。因此,我们应尽量降低每个环节的风险,从而提高整体产品质量。
4. 风险代价:制药行业对产品质量的要求非常高,一次质量事故可能导致严重的经济损失、企业声誉受损甚至可能涉及到患者安全。与潜在损失相比,投入更多的资源预防这些看似小概率的问题,实际上是一种风险管理策略,可以降低企业的总体风险。
综上所述,虽然接头松动看似是一个小问题,但从概率和风险管理的角度来看,关注和预防这个问题是非常重要的。通过提前采取措施,我们可以降低潜在风险,确保产品质量和安全。
具体的概率计算:
概率乘法原理:
在多个独立事件同时发生的情况下,所有事件同时发生的概率等于各事件发生概率的乘积。换句话说,如果事件A和事件B是相互独立的,那么它们同时发生的概率等于P(A)乘以P(B)。
让我们以一个简单的数据例子来说明概率乘法原理。假设一个制药生产线有三个关键环节,分别是混合、灌装和密封。每个环节都存在一定概率的质量问题,如下:
1. 混合过程:出现质量问题的概率为1%(0.01)
2. 灌装过程:出现质量问题的概率为2%(0.02)
3. 密封过程:出现质量问题的概率为1.5%(0.015)
要计算这三个环节都没有问题的概率,我们需要计算每个环节没有问题的概率,然后应用概率乘法原理:
1. 混合过程没有问题的概率:1 - 0.01 = 0.99
2. 灌装过程没有问题的概率:1 - 0.02 = 0.98
3. 密封过程没有问题的概率:1 - 0.015 = 0.985
现在,我们将这三个环节没有问题的概率相乘:
0.99 \* 0.98 \* 0.985 ≈ 0.965
因此,这三个环节都没有问题的概率约为96.5%。这意味着,在这个生产过程中,出现至少一个质量问题的概率为:
1 - 0.965 ≈ 0.035
也就是说,在这个例子中,出现至少一个质量问题的概率约为3.5%。可以看到,即使每个环节出现问题的概率较低,但在整个生产过程中,出现质量问题的总体概率仍然较高。因此,在制药生产过程中,关注并预防每个环节的潜在风险是非常重要的。
我们继续使用之前的例子来解释长期风险累积。
长期风险累积:在这个例子中,每次生产过程中至少出现一个质量问题的概率为3.5%。现在,我们来看一个连续生产过程中的长期风险累积。
假设制药厂每个月需要完成10个生产批次。我们要计算10个批次中至少有一个批次出现质量问题的概率。首先,我们需要计算在每个批次中都没有质量问题的概率。根据前面的计算,每个批次都没有问题的概率为:
1 - 0.035 ≈ 0.965
然后,我们用概率乘法原理计算10个批次都没有问题的概率:
0.965 ^ 10 ≈ 0.632
这意味着10个批次中都没有问题的概率约为63.2%。因此,至少有一个批次出现质量问题的概率为:
1 - 0.632 ≈ 0.368
也就是说,在10个批次中,至少有一个批次出现质量问题的概率约为36.8%。可以看到,随着生产批次的增加,长期风险累积明显增加。
同样,如果我们进一步分析更长的时间范围,比如一年(120个批次),至少有一个批次出现质量问题的概率会进一步增加:
1 - (0.965 ^ 120) ≈ 0.988
在这种情况下,一年内至少有一个批次出现质量问题的概率约为98.8%。从这个例子中,我们可以看到长期风险累积的现象。随着生产批次的增加,小概率事件导致的质量问题的累积风险会显著增加。因此,在制药生产过程中,预防和控制每个环节的潜在风险至关重要。
小概率事件、小问题,在墨菲定律下,也会变得严重,所以小问题也不能放过。不知道大家是否能理解QA需要对小问题紧追不放.
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概率论和墨菲定律的接合,让人以数字的方式深刻体会到了风险的几率,老师厉害
数字让人信服,而不是口干舌燥的说服 点赞
Thanks for sharing.
对于assuption 中出现问题的概率,如果能否结合开发或者验证过程中的数据,进行统计学分析,得出潜在超标的概率,会更好.