如果对30个批次的某API产品的所有质量属性做3倍标准偏差控制图，部分质量属性可控制在3倍标准偏差范围内，部分质量属性不能控制在3倍标准范围内，

如题，关于持续工艺确认3a阶段的最少批次，取样种类，取样量和取样频次都有什么具体要求？可以具体介绍下并且说明下出处么？多谢

FDA，临床实验期间，如果存在比较大的变更，比如处方变更，以什么形式申报呢？大家有遇到过吗？谢谢

固体口服品种，片子，拟用瓶装，包装机是否要列入生产工艺信息表的主要仪器设备里面？

国外递交注册要求提供国内饮用水符合WHO水质标准的证明，我们初步的回答是国内饮用水的标准指定是参考了WHO的水质标准，但是不接受，想问问如何

BPOM has issued a new regulation which sets out the criteria and procedure for drug registration, ie BPOM Regulation No. HK.03.1.23.10.11.08481 of 2011 regarding The Criteria and Procedure For Drug R

生物类似药注射剂计划申报印度尼西亚国家，查了一些资料，不能由外资公司持证，想确认一下， 有没有官方相关指南

请问在进行检验方法验证-准确度时，如果采用的方法为：b) 将建议采用的分析方法的结果与另一种成熟的分析方法的结果比较，后者的准确度是已知的

求一份葡萄牙药品注册法规，谢谢

API产品的CQA比较多，进行CPV时，所有的CQA都需要进行分析嘛？ 如果有些CQA进行统计分析做单值移动极差控制图时，超出3倍标准偏差，另外一些CQA又没

对于API，进行持续工艺确认，一定需要在常规取样的基础上额外多加取样或者监测嘛？在工艺性能确认阶段已经进行了额外的多取样及监测，在持续工

各位同仁好，GB T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》中规定“对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数量不得少于

各位老师好，这里请教一个问题，对于溶出度曲线的研究来说，如固体制剂，硬胶剂、片剂等，如何选择具有区分力的溶出介质呢？

新厂门禁系统验证该如何做？大神求解

我司一个口服固体制剂品种，需用到酸水解酪蛋白作为辅料参与制剂冻干过程，目前我司想对该辅料进行微生物限度检测，不知应该参照什么文件来定

制药企业

委托其他企业生产制剂成品，想了解一下这里关于变更控制的深入度如何把控，在样品委外生产时，如何发起变更，如何做好衔接

针对目前已通过一致性评价产品，由于原料药厂家生产场地和生产企业名称都发生了变更并已取得当地省局的批件。1.因此作为制剂企业目前我们针对这