1.关于校准P176,2关于尾料或零头的再处理
厂房、设施、设备生产管理原料药分册

1.关于校准P176,建议校准结果可以作为修正值在日常使用中补偿使用,比如烘箱多个温度点校正,各点修正值不一致,如果在误差在可允许的范围内,比如干燥失重使用的烘箱药典温度允许正负2度偏离,烘箱校准时各温度点修正值不超过1度,正常使用时控制在设定值,是否经过评估可以不进行修正呢,如果修正各温度点修正值不一致,两点间做线性吗?

2.关于尾料或零头的再处理:P442中将尾料或零头的处再处理明确为返工,如果我们只是每批粗品加入一小部分尾料进行精制(小于10%),成品批号要识别返工批吗,如带R;如果带R销售有一定的困难。P442K中还建议“注册文件中应包括返工”,我们中注册时没有申报,像上面的示例可以按微小变更进行年度申报吗?

2023-07-04 15:43 匿名     
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