研发人员在QC实验室进行方法验证
QAQC注册申报分析方法

申报欧洲的产品,能否由研发人员在经过QC实验室的相关培训后,在QC实验室完成成品的分析方法验证工作?今后由QC实验室人员进行放行检测等工作。

欧盟GMP仅提到经过培训和具有资质的人员,但并没有提到是QC自己的人员。

2023-06-21 14:54 匿名     
1个回答

研发人员在经过QC实验室的相关培训后,可以在QC实验室完成成品的分析方法验证工作。但是,放行检测之前应按照分析方法转移的流程,制定转移方案,风险评估等,研发人员和QC人员一起参与完成分析方法转移,符合转移验收标准,才能由QC人员实施放行检测。

2023-07-06 11:35 Sumei