MAH委托研发单位进行注射剂品种的质量研究和工艺开发
QA临床研究处方与工艺质量管理体系分册

MAH委托A研发单位进行注射剂品种的质量研究和工艺开发,研发后完成技术转移由MAH自行生产,关于注册工艺验证批稳定性考察及包材相容性研究工作职责:在A研发质量体系与MAH生产管理体系不是一套管理体系,且为异地,产品为冷藏注射剂背景下

此类方式中1、MAH自行放样检测;2、A委托研发单位放样检测并提供MAH审核批准;3、MAH放样,到点转运至异地A研发单位检测。上述三种方式是否可通过充分的风险评估均为可行的方案?

2023-07-04 15:04 匿名     
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