请问，注册检验的申请函和介绍信有模板吗？大概要写哪些内容呢？

谢谢大家，这个阶段没处理过。

根据CDE申请人之窗“公文提交”模块的填写说明：“7.部分公文类型在提交电子公文后，还需提交纸质原件至药审中心办公室。例如：撤回药品注册申请

单抗原液为非无菌原料药，每批通过除菌过滤系统分装到若干个一次性袋子中。对于原液放行检测中微生物限度取样，需要考虑在分装前、中、后取样

目前，无菌制剂的日常无菌检查，每批同步进行阳性对照。能否，将阳性对照的培养筒放置，不与检验同步，集中加菌。

各位专家好，请问外来人员进入QC化学检验实验室没有更鞋或者鞋套是否可行？

关于生物制品——原液、制剂的外观，在中国药典和美国药典中，分别的出处有哪些？比如：无色溶液、混悬液、乳浊液等等。参考：目视法（中国药

固体制剂产品因为辅料(辅料本身气味重，是乙酰半胱氨酸)接连收到异味投诉，经气味测试确认，通过对干燥剂进行变更，硅胶干燥剂变成活性炭干燥剂

 各位老师关于，辅料的分类与管理，我一直以为生产制剂的物料才叫辅料（除原料药、原液外），生产原液的无机盐（上游配制培养基用的无机盐等）

来自识林 《从霉菌污染调查看微生物控制》直播课 报名收集问题，欢迎讨论交流。

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生物制品原液合批分装制剂进行工艺验证时，对于合批的比例有要求吗？如果合批后的批次量不改变，那我们只对合批后配料的均一性进行验证，产品

中国GMP附录1中有描述：吹灌封设备，可以安装在C级，但是人员关闭应当符合A/B级，这个C级怎么理解，是C级就可以，还是说需要按B级布局，只是环境按

关于无菌产品工艺验证的产品保持时间，比如配液时间、无菌储存时间、灌装时间等，中试放大批已经做过研究（1个批次），培养基模拟时，也覆盖了

 如题：  设备性能确认中 关于设备运行时长，如压片机，要压几个小时或数量？包装机要包多少时间或数量？  这个请问大家是如何评估的？  一种

各位老师，请问美国是否有内包材留样的规定？我在CFR211里面没有找到。谢谢！

 20231214CDE新的共性问题分享提到，对于多剂量半固体，在浓度不变下，增加灌装规格，要按增规申报，那就是重大变更报CDE。这与变更指导原则冲突了

制剂生产使用的辅料级别问题：1、注射级使用的原辅料必须是注射级别的吗？2、注射级别和非注射级别有明确的法规定义吗？3、如果注射剂使用的原