综合

为什么隔离器的手套要求每批前后进行完整性测试,而RABS的手套只需定期进行?对于RABS要求反而降低了? 各位 老师如何理解的?

1 、前言 在药物的非临床研究中选择相关动物至关重要,因为不相干的动物种属开展的毒理试验可能会使候选药物的毒性评价过度或没有

1、20230614 课程 放射性药品基础知识(一)放射性药品检测名词解释放射性药品基础知识(一)放射性药品检测名词解释2、20230614 课程 放射性药品基

请教:1.产品检验用的qpcr试剂盒厂家变更(试剂盒检测原理未变,操作步骤顺序有变化)需要对该新试剂盒检测产品的方法 重新做方法学验证或确认吗

各位专家老师:       当前生物制品上市后变更指导原则增加了对变更的各项要求,如果拟在纯化工艺最前端增加一次性过滤器,例如0.45um或者深层,

A级所用手套,每次使用前是否都要进行了机械及化学抗性研究?还是每买一批次,抽一副做?定期做?各位老师如何理解。

对于无菌器具存放时间验证来说,理想状态是取样进行无菌检查,但针对不可移动的储液罐等设备,无法存放在A级层流下,只能在C级或B级环境下取样

对于无菌器具存放时间验证来说,理想状态是取样进行无菌检查,但针对不可移动的储液罐等设备,无法存放在A级层流下,只能在C级或B级环境下取样

1、生物药原液阶段残留限度计算时,需要采用毒理数据、10ppm、1/1000最低日剂量三种方式都计算吗? 2、另外根据EMA及PIC/S等指南,蛋白类多肽类采用碱

某未被药典收载的化学原料药,首次获批时,注册质量标准末页的“制剂”项下 仅载明了 “滴眼剂”,现欲将此原料药供应给注射剂生产企业,因此

清洁验证的合格标准一般如何确定呢?比如发酵液存储的不锈钢罐体,一般末道采用WFI淋洗,那么TOC、电导、pH的合格标准是不是应该用药典中WFI合格标

A级区,确定级别的话,采样多少体积?(总粒子及浮游菌)1000L?29L?还是多少合适? 还是更具14644那个公式进行计算? 这个行业内有3种说法,各位老

在洁净室终端过滤器更换之后(同厂家,同型号,同材质等都一样),那么洁净室是否需要进行了再确认?再确认至少包括哪些内容?我看欧盟要求是

流化床干燥器能否共用生产不同产品?

各位专家老师,希望请教计算机化系统验证频次问题,在首次验证时一定是完成了全面的计算机化系统验证,那是否有国内外法规或者技术指南要求是

如果MAH为非美国公司,药品在美国获批上市后,药品由当地销售代理公司进行销售,NDC号为MAH的labeler code。按照DSCSA的要求需要在包装上打印产品识别码

2024年发布的《化学药品注射剂配伍稳定性药学稳定性指导原则》中有规定:当配伍后药液需在2-8℃下保存超过24小时 或25℃保存超过4小时,建议参照相

药品在检验结果出来前为待检状态,问题:待检状态的药品持有人是否可以委托第三方储存?

各位老师好,请问起始物料和中间体如果要做稳定性研究,稳定性的批次和时间有什么要求吗?仿制药和新药分别有什么要求啊?


共193页 - 第23页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193