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请教:1.产品检验用的qpcr试剂盒厂家变更(试剂盒检测原理未变,操作步骤顺序有变化)需要对该新试剂盒检测产品的方法 重新做方法学验证或确认吗
各位专家老师: 当前生物制品上市后变更指导原则增加了对变更的各项要求,如果拟在纯化工艺最前端增加一次性过滤器,例如0.45um或者深层,
A级所用手套,每次使用前是否都要进行了机械及化学抗性研究?还是每买一批次,抽一副做?定期做?各位老师如何理解。
对于无菌器具存放时间验证来说,理想状态是取样进行无菌检查,但针对不可移动的储液罐等设备,无法存放在A级层流下,只能在C级或B级环境下取样
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1、生物药原液阶段残留限度计算时,需要采用毒理数据、10ppm、1/1000最低日剂量三种方式都计算吗? 2、另外根据EMA及PIC/S等指南,蛋白类多肽类采用碱
清洁验证的合格标准一般如何确定呢?比如发酵液存储的不锈钢罐体,一般末道采用WFI淋洗,那么TOC、电导、pH的合格标准是不是应该用药典中WFI合格标
A级区,确定级别的话,采样多少体积?(总粒子及浮游菌)1000L?29L?还是多少合适? 还是更具14644那个公式进行计算? 这个行业内有3种说法,各位老
如果MAH为非美国公司,药品在美国获批上市后,药品由当地销售代理公司进行销售,NDC号为MAH的labeler code。按照DSCSA的要求需要在包装上打印产品识别码
2024年发布的《化学药品注射剂配伍稳定性药学稳定性指导原则》中有规定:当配伍后药液需在2-8℃下保存超过24小时 或25℃保存超过4小时,建议参照相
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