请问怎么做一个仿制药的一致性评价呢？流程怎样？最好举个例子

压片投料时是用IBC进行重力投料，从三楼投料到二楼进行压片，这是二楼的压片间多台是分别在不同的房间，三楼的投料间可以设计在同一个房间吗？

GMP规定：流动相或稀释剂的有效期为14天，对于企业来说，如何进行各个品种流动相的效期验证，采用什么指标和检测方法来进行验证，有没有文件支持

单抗类-生物药申报临床时采用免洗免灭西林瓶，如果申报生产时采用散装西林瓶（通过隧道烘箱去热源），需要完成哪些验证并提供哪些补充资料？？

请教一下，如果新增关键物料的供应商，要进行工艺验证的话，如果一个生产线有多种规格，是否需要每种规格都做验证（一冻干粉针为例）？如果一

薄膜过滤法检查药品的无菌性，用的滤膜是0.45微米。为什么不用除菌过滤膜呢？比如0.22微米。

在培养基模拟灌装试验时，培养基的配制是否需要模拟工艺流程（属于非无菌操作）？比如：药液的配制工艺为高压均质30min，在配制培养基时，是否也

铝塑包装机性能确认都做哪些项目？ 需要针对每个产品进行包材挑战性测试吗？

口服固体制剂车间：物料暂存区需要安装温湿度24小时实时监测的温湿度记录仪吗？我们目前的做法是每天上午、下午各记录一次，空调控制系统显示回

口服固体用纯化水，在日常监测中是否需要对电导率和toC做要求，还是只要控制微生物即可？还是只做在线监测即可？

生物制剂 制剂车间物料暂存间满载验证 是该暂存间当前状况的满载情况？还是需要其他物品代替的真个房间的装载量？

用黑白分区型BFS生产小容量注射剂普通化药产品，终端灭菌，F0值大于8，批量为30万支，常规生产模式为在C级区一次配液至全量，一次除菌过滤至同房

公司是做无菌制剂，化验室无菌隔离器，阳性培养室(生物安全柜），微生物限度检测的空调系统需要分隔开吗？对于阳性培养室的送风、排风系统有什

无菌药品附录对于无菌工艺模拟试验的合格标准判定，批量大于10000支的只能允许一只长菌。 而我们大家都知道非最终的无菌产品污染概率要低于0.1%，

日常使用量是一个范围，既然已做最大装载及空载，是否日常生产时装载只要不大于最大装载量即可？

对于库房的温度分布验证，布点的原则有没有法规要求，就是说需要布多少个点？在什么位置？两个点之间的距离是多少？

请问：对于临用新制的溶液有效期应为多长时间？有相关的法规规定吗？