虽然没有找到具体指南，但是推荐这个ICH官方出的PPT，也是比较权威的。

见ICH-Q3D的培训：开发其他给药途径的可接受水平，里面没有直接给出滴眼剂适用于注射PDE还是吸入PDE，而是在23页举了干眼的滴眼剂的例子，教你计算并建立元素杂质（EI）的可接受水平（AL）。

可结合第5页开始的给药途径依赖的安全评估遵循的总体原理一起理解。

参考的PPT

ICH Q3D Training Module 1: Developing_Acceptable_Levels_for_Other_Routes_of_Administration

Example 7: Eye drops for dry eye

• Aqueous solution with increased viscosity (1.3 cP)
• Retention time in the eye ~ 1 hr
• No absorption, no API detected systemically
• One drop administered as needed (~50 μL), ~ 4 /day
• EI X detected in DP at 0.1 μg/mL (0.1 μg/gm)
•  Total daily exposure to the EI is 0.02 μg/day
•  IV and oral data available with EI X; no ocular toxicity noted in these reports; renal toxicity noted by IV dosing at 10 mg/kg
• Given the available data and the route of exposure, a daily exposure of 0.02 μg/day (0.1 μg/gm) is considered an AL in this DP.

如果想说服CDE接受按注射剂的标准设定滴眼液的金属元素杂质限度，建议收集和整理与滴眼液类似的药品的金属元素杂质限度的相关资料，并提供其他国际药典标准、文献研究和药物安全性方面的数据支持。同时，可以编写一份详细的论证报告，详细阐明按注射剂标准设定滴眼液的金属元素杂质限度是合理且可行的。