如你的检测场所（即你所说的外协单位）均符合以下四个条件，那么可以按CBE（中等变更）报（不过，指南正文没有明确指出是CBE-0还是CBE-30，根据脚注2的说法推测，倾向于是CBE-30）。如有条件不符合的话，则按PAS（大变更）报。

1. the test method(s) approved in the application or methods that have been implemented under 21 CFR 314.70(d) are used

使用了申请中批准的检验方法或已根据21 CFR 314.70(d)实施的方法

2. all postapproval commitments made by the applicant relating to the test method(s) have been fulfilled (e.g., providing methods validation samples)

已满足所有与检验方法有关的申请人的批准后承诺（比如：提供方法验证的样品）

3. the new testing facility has the capability to perform the intended testing, and

新的检验设施具有执行目标检验的能力，而且

4. The new testing facility has had a satisfactory current good manufacturing practice (cGMP) inspection within the past 2 years.

新的检验设施在过去两年内满足cGMP的检查要求

参考指南：

PAC-ATLS: 批准后变更 — 分析实验室地点变更

一个分析检验实验室地点的变更可以在满足下列条件情况下按照CBE[脚注2]进行申报，1）申请中采用的检验方法已获得批准或已按照21 CFR 314.70(d)的要求使用 2）已满足所有与检验方法有关的申请人的批准后承诺（比如：提供方法验证的样品）3）新的检验设施具有执行目标检验的能力，而且4）新的检验设施在过去两年内满足CGMP的检查要求

脚注2：根据21 CFR 314.70的某些章节（例如，314.70(b)(2)(vi)），分析检验地点的更改目前被指定为需事先批准的补充申请（PAS）。但是，根据21 CFR 314.70(g)(2)(ii)(A)，这种类型的变更是“在30天内即时生效的补充申请”，没有特殊情况。本指南旨在在某些情况下，提供一个不太繁重的变更申报，用于21 CFR 314.70条下的目前需要已批准申请补充的分析检验实验室地点的变更。而对于符合314.70(g)(2)(ii)(A)条件的产品，并没有打算取消延迟30天发运的需求。

答者注：但这里还有一个问题，该指南提到的21CFR314.70，经查证目前的版本是没有(g)(2)(ii)(A)这条的，但该指南已是finalized版本，能在FDA网站查到。所以似乎指南引用的21CFR有点问题了，第一次碰到这种情况，不知道是否因为指南时间较早是1998年的，但我无法查到当年的CFR所以没办法进一步确证了。所以还请根据情况自行斟酌。

改为委外检测时，监管担忧的就是，在其他单位检测的结果能否真实反映质量。因此风险程度和分析方法变更是差不多的。这就要看是什么项目了。

如果是安全性项目，照分析方法变更看，根据21CFR31.70 影响原料药或制剂无菌状态的变化情况，例如原料药、制剂、无菌方法变更。这是属于major change，是要走PAS程序的。如果是特性、剂量、质量、纯度或效价特征，那是moderate change即走CBE程序的变更。

可以再参考生物制品CMC变更指南，

根据描述情况你说的检测项目应该是放行检测项目，且是FDA提到的鉴别，规格，质量，纯度，效价等相关的项目

 “identity, strength (e.g., assay, content uniformity), quality (e.g., physical, chemical, and biological properties), purity (e.g., impurities and degradation products), or potency (e.g., biological activity, bioavailability, bioequivalence)“

结合FDA相关的法规：

Changes in an approved application to allow for the use of a different facility or establishment, including a different contract laboratory, normally require FDA approval before the change is made (21 CFR 314.70(b)).

基本是按照major change 进行，是需要批准后才能执行的变更，对于放行检测委托实验室需要关注该场地FDA历史的检查情况，以及该方法的在该场地的验证情况