中间条件增么设置?请赐教
QC

冷藏(0-8℃),加速条件是10-30℃,那么稳定性考察的中间条件怎么订?阴凉吗<=20℃?

2023-07-27 18:11 享誉     
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中间试验:为拟在25℃下长期贮藏的原料药和制剂所设计的在30℃/65%RH条件下的试验,以适当加速其化学降解或物理变化。-ICHQ1

你所说的冷藏条件和目前大部分所说的冷藏2-8℃也不相符,加速条件也未按指导原则和药典设置,你这个加速条件和存储条件是根据什么来的呢?

一般来说冷藏的不设置中件条件,可以看药典和ICHQ1中的内容。如果根据实际评估确实要做,可以参考中间试验的定义,根据自己的做试验的目的确定温度。

2023-08-08 10:35 漆白雪黑