药包材检验标准是否要完全按照YBB修订?
QC

药品包装材料的检验项目是否有规定一定要按照国家药包材标准里的要求,每个项目均检验,还是可以自行评估定制检验项目?

2023-08-01 09:58 Zhhui8     
2个回答

药包材的检验标准可以参考国家药包材标准(如YBB标准),但并不一定要完全按照YBB修订。根据实际情况,可以根据药品的特性、包装材料的性质和制剂要求,自行评估和定制适合的检验项目。

国家药包材标准是为了保证药品质量和安全性而制定的技术要求,其中包含了物理性能、化学性能和生物性能等方面的检验项目。但是,不同药品的包装要求可能会有所不同,因此可以根据具体情况进行评估和定制。

在评估和定制检验项目时,需要考虑以下几个因素:

  1. 药品的特性:不同药品可能对包装材料有不同的要求,例如一些药物可能对光敏感,需要使用光屏蔽性能好的包装材料。因此,在选择检验项目时,需要考虑药品的特性和对包装材料的要求。
  2. 包装材料的性质:不同的包装材料具有不同的特性,例如塑料、玻璃、金属等。在选择检验项目时,需要考虑包装材料的特性和对药品的影响。
  3. 制剂要求:不同制剂对包装材料的要求也可能不同,例如注射剂对包装材料的无菌性要求较高。因此,在选择检验项目时,需要考虑制剂的要求和对包装材料的影响。
2023-08-03 11:36 xunger     

目前来说,只有YBB的标准,将来可能会上到药典。

关于检项,一些关键的比如尺寸和理化是需要每次检验,这个也可以达到。至于有些要求动物相关的实验,可以根据具体项目制定检验周期。

2023-08-01 20:09 亦心