问题1：对于辅料是否要提交DMF，FDA并没有强制要求（见下网站截图），也暂时没有看到相关指南要求强制提交辅料DMF的要求。

所以，一般不需要提交，但实际经验来说对部分辅料是有可能被要求提交DMF（比如胶囊壳）。

关于辅料DMF如何写：没有相关的FDA指南或法规，但是美洲药用辅料理事会（IPEC-Americas）有出一份辅料主文件指南，格式还是按照ICH的eCTD格式。本指南也明确指出“法律或FDA法规并没有对辅料DMF有要求，是否提交提交辅料DMF仅取决于持有人。辅料DMF也不存在是否获批一说。”

参考法规指南：

FDA网站：“每个添加剂必须用其生产方法、放行标准和检测方法进行鉴别和表征。”

辅料主文件指南

另外，如果你有新型辅料的，可能需要做非临床实验，可参考这个指南 Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients

问题2：个人的理解是，如果没有要求提交DMF的，f356h表就不会体现厂址，那触发GMP检查的可能性就非常小。如果你的某项辅料被要求提交DMF了(比如胶囊壳），那f356h表也会相应引用胶囊壳厂址，因此，就很有可能被触发GMP检查。就实际经验来说还没遇过所用的辅料的厂被触发GMP检查的情况。

DMF不是强制性要求，FDA可能会要求提供辅料厂家的相关信息。这些信息可能包括辅料的质量控制、生产工艺、安全性数据等。辅料的质量和来源对于药品质量和安全性至关重要，因此FDA可能会对辅料的制造商进行审核和检查。

1、USP药典收载的辅料，可以满足US标准，可以不比提交DMF文件。不影响制剂审评审批。这类辅料FDA一般也不会要求辅料生产商提供什么资料。辅料生产可和制剂商提供所需资料即可。

2、USP未收载的辅料，建议提交单独的DMF文件。

3、无论哪一种，如何提交了DMF文件，有可能会触发对辅料厂家的检查。这种案例较少，但近年已经开始有了。

以上，供参考，希望对你有帮助。

API和辅料，包材的DMF文件都不是必须提交的，这些内容都可以包含在NDA或者ANDA文件中；FDA对于辅料的DMF文件内容建议参考API的DMF；不过辅料DMF是IV类，目前是不收费的，一般还是建议提交相关的DMF文件；被NDA/ANDA上市申请参引的API，辅料，包材DMF是可能引发FDA对其现场检查的