欧盟注册对放行和方法验证用到标准品有要求么？比如有EDQM的，需用EDQM的，还是说对USP标准品也接受？
QC分析方法

如题，请问大家，而且有法规指南依据么？

2023-07-25 16:03 匿名     
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中美欧对照品要求及其依据如下。欧盟不同药政官方对对照品非EDQM来源的认可度不同，认可程度也和检查项目有关。对于来源于USP的，如果作为一级对照品，直接使用，会存在发补风险，建议有EDQM还是尽量使用EDQM。


2023-07-25 18:16 Yiran     
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EDQM对于非EP标准品用于放行的态度比较宽容，经过对比能证明一致性，是可以接受的，参考如下截图；但是ASMF审评过程中如果有EP标准品，一般还是建议使用EP标准品



2023-07-25 17:45 Cora     
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